复宏汉霖成功完成贝伐珠单抗眼科适应症I/II期临床研究

发布时间:2023-07-26 內容渠道于： 浏览量：

信息内容由来：复宏汉霖


202三年2月26日，复宏汉霖（2696.HK）发表声明，总部与亿胜微生物进行合作的开发的整体上市抗微血管内皮发展要素(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抗原肌注液HLX04-O用到湿性多少岁相关的性黄斑转化(wet age-related macular degeneration, wAMD)的I/II期临床研发研发己成功顺利完成，研发最终结果凸显出HLX04-O更具更好的健康性及受性。


本分析为一样单臂、开启价签、多管理中心局的I/II期临床钻研分析，从而测试磨砂玻璃体内的注射液体（IVT）HLX04-O在活跃性湿性车龄关联性黄斑退行（wAMD）女性中的人身的设计很危险系数稳定和初阶段见效。该分析是指2个分。1部划分成人身的设计很危险系数导成期，共入组6名女性；一是部划分成单臂、开启价签、多管理中心局的II期分析，共入组20名女性（是指1环节中的6名）。某个女性均确认每两侧一次性的HLX04-O IVT（1.25 mg/0.05 mL），甚至形成死亡视频、退回知晓双方同意、失访、申请办理方停止分析或完毕2年根治期。1环节的具体的最后一步为在HLX04-O最先给药后两侧内形成的与HLX04-O关联的人身的设计很危险系数稳定恶性事件；具体最后一步为1、4.次给药后的HLX04-O下半身药代能学结构特证。一是环节的具体的最后一步为第222周时更优牙齿矫正眼睛视力（BCVA）较基线缓和的峰值字母组合数的变化；具体最后一步是指某个见效目标、人身的设计很危险系数稳定、天然免疫原性和下半身药代能学结构特证。分析导致展示，HLX04-O IVT在wAMD女性中人身的设计很危险系数稳定和耐热性保持良好，且增添出初阶段见效。


HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合血管内皮生长因子（Vascular endothelial growth factor, VEGF），阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wAMD等血管增生性眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求，公司在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品HLX04-O。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。


近年来，集团公司重点围绕HLX04-O在亚洲省市范畴内关键切实做好III期药学论述药学耐压研发，即将在添加坡、华人、英国和欧洲共同体我国省市搞定第一例用户给药，并赢得例如添加坡先内的多我国省市和省市的药学论述药学耐压耐压批准书。复宏汉霖将与亿胜生物学持继统筹深化HLX04-O在亚洲省市的药学论述药学耐压分阶段研发，用来根据有关系研发数据统计保证HLX04-O在华人、英国、欧洲共同体我国省市和添加坡等亚洲省市多我国省市和省市退市，变成率先赢得批准书用在骨科有关系急病进行改善的贝伐珠单抗，受惠亚洲省市大部分骨科急病用户。未来的发展，复宏汉霖将一直以来都以药学论述药学耐压数据统计为主，恪守“内和外兼修”的建设对策，频频括展改善药物组织形式，持继深化其他类产品的药学论述药学耐压程序，打造出其他比较高效的进行改善设计。

关于湿性年龄相关性黄斑变性

年龄相关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（Choroidal neovascularization，CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求[3]。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法[4]，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证-6。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）都是家时代国际联盟上化的革新怪物制药业厂司，坚持什么是信息化驱动于为高度人群提拱可损失的高產品质理怪物药，產品覆盖住肺部肿瘤、在工作中抗体重大病、皮肤科重大病等行业领域，已目前在国内内地成功纳斯达克销售5款產品，在时代国际联盟上成功纳斯达克销售1款產品，18项适用于症将建，3个成功纳斯达克销售申请书分别为获华人内地食药监局、美式FDA和欧洲联盟国家EMA授理。自20十年成为起来，复宏汉霖已开工建设分立式化怪物制药业厂系统，更高效率的及革新的自主化价值体系意识 贯通科研、工作方式及商用运营人员全工业链。司已组建更加完善更高效率的的高度革新中心局，可以依照时代国际联盟上药物工作方式质理工作管理规定（GMP）标准规范做好工作方式和质理质量管控，迅速筑牢分立式化综和工作方式系统，中仅，沪徐汇机地已赢得华人内地和欧洲联盟国家GMP资格认可，松江机地（一）也已赢得华人内地GMP资格认可。


复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。




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