银河集团官网医药自研MEK1/2抑制剂FCN-159片第二个适应症被纳入突破性疗法认定_新闻动态_新闻及媒体资源

银河集团官网医药自研MEK1/2抑制剂FCN-159片第二个适应症被纳入突破性疗法认定

发布时间:2023-07-25 主要内容来来自于于：浏览量：

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（2023年7月25日，中国上海）7月25日，植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团上海银河集团官网医药（集团）股份有限公司（“银河集团官网医药”，股票代码：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海银河集团官网医药产业发展有限公司（“银河集团官网医药产业”）自主研发的MEK1/2抑制剂FCN-159片（“该新药”）用于治疗无法手术或术后残留/复发的 NF1（即I型神经纤维瘤）相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗品种。这是继今年4月，FCN-159片针对组织细胞肿瘤的适应症之后，第二个适应症被纳入突破性疗法认定。

(图为CDE官網干部考察预告资讯)

I型面精神人造植物玻璃纤维瘤病（ neurofbromatosis type 1，NF1）就是种常脱色体显性遗传基因病，其RAS-丝裂原纯化核蛋白激酶（RAS-MAPK）的信号通道资料，从而会造成良性肿瘤沿面精神衍生。20％-50％的I型面精神人造植物玻璃纤维瘤病症状为丛状面精神人造植物玻璃纤维瘤（Plexiform neurofibromas，PN），并将从而会造成剧痛着、功能表破坏、毁容和恶劣和转化了等连接数症^[1]。目前，手术是这类肿瘤的主要治疗手段，但疗效受限^[2]，而对于成人患者来说，目前还没有药物获批。

2023年6月美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，以poster的形式展示了FCN-159在成人NF1的1/2期研究结果汇总分析，研究结果表明FCN-159治疗成人患者的ORR为45.1%，安全性良好。同时，FCN-159针对1型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤的成人Ⅰ期临床研究数据近日也同步发表于国际期刊BMC Medicine（2023 IF=9.3）^[2]。研究结果显示，FCN-159耐受性良好，不良事件可控，并在NF-1相关PN患者中显示出有希望的抗肿瘤活性，值得进一步研究。

（图为BMC Medicine原句刊发消息）

FCN-159片是银河集团官网制药自主性科研开发的科学创新产品小原子化学式医疗药物，拟注意用做肺癌晚期实体化瘤、I型精神黏胶化学钎维瘤、聚集性开展周围面神经聚集内部肉瘤、声音脉先天发育不全等的医疗。它一款MEK1/2取舍性阻止剂，可不可以阻止RAS径路错误带来的肉瘤增值。该抗癌药物用做人 I 型精神黏胶化学钎维瘤的医疗于国内城市（不涉及到港澳城市城市，下求）所处 III 期医学检验疲劳实验室检测价段，该抗癌药物用做人和孩童 I 型精神黏胶化学钎维瘤医疗的国内、俄罗斯及国外的国外多主 II 期医学检验疲劳实验室检测仍在采取中；该抗癌药物用做聚集性开展周围面神经聚集内部肉瘤、低阶别脑胶质瘤、声音脉先天发育不全的医疗各自于国内城市所处II 期医学检验疲劳实验室检测价段；该抗癌药物用做医疗孩童朗格汉斯周围面神经聚集内部聚集性开展周围面神经聚集内部慢性炎症症/朗格罕周围面神经聚集内部聚集性开展周围面神经聚集内部慢性炎症症的II期医学检验疲劳实验室检测伸请已获部委药品监督管理局获得许可。

参考使用论文文献

1. Jett K, Friedman JM. Clinical and genetic aspects of neurofibromatosis 1. Genet Med 2010; 12:1-11..

2. Hu X, et al. Phase 1 dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and anti-tumor activity of FCN-159 in adults with neurofibromatosis type 1-related unresectable plexiform neurofibromas. BMC Med. 2023 Jul 3;21(1):230. doi: 10.1186/s12916-023-02927-2.

相关突破点性治疗认定书

为表杨产品研发和研制兼有清晰医学实验实验竞争优势的口服肿瘤口服药，的中国医疗耗材辅导维护局医疗耗材审评中间（CDE）推出了《的中国药品监督管理局观于推出＜提升性缓解口服肿瘤口服药审评操作编译方式（暂行）＞等几个资料的公示公告》（2021年第82号），制定了提升性医疗法的编入面积：口服肿瘤口服药医学实验实验疲劳试验当天，适用于治理法造成威胁灵魂以及造成危害生存模式产品品质的疾病症状且暂未管用治理法伎俩以及与共有缓解伎俩想必有满足直接证据证实兼有清晰医学实验实验竞争优势的自主创仿制药以及换代型仿制药等。药审中间对编入提升性缓解口服肿瘤口服药编译方式的口服肿瘤口服药先期标准配置网络资源实行有效的沟通电交流电，进一步强化评价表并驱动口服肿瘤口服药产品研发。

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