提产增效！复宏汉霖获批新增24000L商业化产能，助力汉曲优®商业化全面提速
玩法来原于：复宏汉霖
2022年5月17日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司已于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于汉曲优® （注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）的《药品补充申请批准通知书》，同意汉曲优®变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请。此次获批标志着松江基地（一）的24000L产能可以全部应用于汉曲优®的商业化生产，积极助力汉曲优®增效扩产，有力保障市场持续放量，也表明公司的商业化总产能扩增至48000L，成为夯实全产业链布局的重要驱动力。
此次补充申请的获批开启了汉曲优®商业化生产的新阶段。更大规模的有效产出不仅可以满足日益增长的市场需求，也有助于公司对生产资源的整合和再分配，为整体经营效益注入更强动力。
中欧双批布局全球，惠及更广泛患者
汉曲优®是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品，于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌， 涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，目前该产品已上市150mg/60mg两种规格，双规格的灵活用药组合方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。截至2022年3月，汉曲优®150mg已完成中国境内所有省市招标挂网和医保准入；其60mg自2021年8月获批上市以来，已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入，为产品的商业化提速奠定了广泛基础。
身为国产货菌物药“启航”表达， Zercepac®已经和荷兰、意大利、德国、瑞典、比利时等近20个法国我国和沿海地区顺利完成挂牌上市，新增的60mg及420mg尺寸规格也在欧盟成员国领取签发。显然，厂家亦同Accord母厂家Intas签订的协商，进一大步曾加美式、国外等地的商业运作化授权可证，该货品于美式的生态学所制品可证申請（BLA）平均将于2030年内申请。截止期现阶段，汉曲优®一般授权使用已涉及90之多地方和沿海地区，率先涉及日韩比较主流股票整个市场和之多兴盛股票整个市场。
加速提产增效，增强商业化保障
随着患者生态圈的进一步夯实及行业对复宏汉霖高品质药物的认可，汉曲优®等已上市产品的市场需求持续增长，对产品商业化产能提出了更高的要求。目前，复宏汉霖已规划建设徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三个生产基地，规划产能共计达144000L，其中48000L已可用于商业化生产。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。位于徐汇的生产基地现有商业化产能24000L，获得中国和欧盟GMP认证，为包括汉曲优®在内的公司已上市的5款产品提供商业化生产，并已实现中国和欧盟双市场供货常态。
与此同时，为提升公司综合竞争力并完善中长期产能规划，复宏汉霖布局了松江基地（一），设计产能24000L，包含水针及冻干制剂线。2021年松江基地（一）获得汉曲优®的生产许可，并于2022年4月通过药监局药品GMP符合性检查，成为公司第二个获得中国GMP认证的生产基地。此次获批补充申请，标志着松江基地（一）的24000L建设产能可全部投入商业化使用，进一步推动公司以规模效应扩大市场竞争力。除赓续产能建设外，该基地持续升级优化工艺、探索应用先进生产技术，目前拥有中国首个端到端连续生产中试车间，实现端对端连续化生产，单批次产能较传统批次生产大幅提升且质量稳定可控。
为要求大公司发展更大食品环境十大工工商业运作价值的供需，复宏汉霖正逐步不断完善和的提升立于逐步完善质治理管理体制的大整体产值的生育的销售能分析力。大公司松江营地（二）于2018年破土俊工，该营地按时代国际GMP标准规范设汁基础构建，归划居住用地200亩，新一期的项目设汁总产能分析分析96000L，并将人才引进大整体产值不透钢的生育的销售的科技，实现了海洋生物工程健康安全重新化、信息内容化和智能化设计化。松江营地（二）逐步建起后可要求可超过20个去创新食品的工工商业运作价值的生育的销售供需，为食品环境十大方式 和扩展展示 有利鼓励。大公司将加大该营地的基础构建，做大做强环境世界级的海洋生物工程健康安全工业营地，此外，将连续归划和方式 产能分析分析扩张期和尽情释放，系统优化的生育的销售的科技的应用软件，进而一个脚印纯净版的生育的销售流量，减小的生育的销售人工成本，提高自己的生育的销售工作效率，协调一致各食品全的周期归划，为食品从新产品开发到工工商业运作价值保驾保障。
关于 汉曲优®
汉曲优®（肌注用曲妥珠单抗，海外货物名：Zercepac®）为复宏汉霖遵循全国和荷兰联盟生物体相仿药关联法规标准搭建和生孩子的曲妥珠单抗，该药于今年 接连在荷兰和全国获准什么时候上市，用到的治疗HER2弱阳乳房癌和直肠癌病提高，到现在为止已受惠逾30万名病提高。汉曲优®在国境区的销售额品牌宣传由大公司建造行业化队伍主体，该队伍科学规范的股票市场结构为汉曲优®售量的率先发展作为了极为有利的条件。汉曲优®于2022年10月将新增60mg尺寸应用发行，可与150mg尺寸完成便捷制剂组合公式，简单不一标准体重时间的乳线癌女性进行个性特点化、更国家经济的医疗。不仅，复宏汉霖乐观积极推动Zercepac®在欧洲省份、北美洲、东南亚及北非等省份的商业区化前进行程。Zercepac®已在荷兰和包含谈起德国、阿根廷、为法国、德国、奥地利和匈牙利等近20个欧洲各国中南部和中南部完美香港上市，大公司计划怎么写在22年内撤签重视该食品于美利坚共和国的生态学肉食品同意使用（BLA）。截止近年来近年来，汉曲优®对内授权管理已所遮盖90许多欧洲国家和各地，切实所遮盖欧美其他国家主打生物工程药市場。
关于复宏汉霖
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、9个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
