复宏汉霖首个“中国籍”地舒单抗成功出海，在美获批上市
中国国家佛山 & 韩国新泽西州泽西市，2025年九月份2日 —— 复宏汉霖与Organon令日双方组阁，韩国物品保健药品督查管理工作局（FDA）已提出申请地舒单抗打液（60mg/mL）BILDYOS®（denosumab-nxxp）和地舒单抗注入液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab-nxxp）的市场销售申请书。每款软件分开 为PROLIA®（denosumab）和XGEVA®（denosumab）的怪物相似药，这回获准遍及原研货品在意大利已获准的其他适合症1,2。
Organon生物类似药和普药业务美国商业主管 Jon Martin 带表：“BILDYOS和BILPREVDA 的FDA完成获准标识着大家朝提高的关键人体肌肉医护进行治疗方法可及性跨入了必要步骤。千余万荷兰人，都要求哪些进行治疗方法，特别是在是日益扩大的社会老龄化人员3,4,5。我门建设这一些海洋生物类式药的工作目标是提供多条中药治疗方向的可及性和可负担重性，包扩对女关系过大的骨质分散症3,4。本次将建表现了 Organon 立场坚决地秉承于让患有有优秀且优质保证、可负担过重的调理，同时秉承于为骨骼肌安全健康保护创造出更可持继的前景4,5,6。”
复宏汉霖执行命令命令副董事长兼总裁执行命令命令官朱俊硕士生说：“BILDYOS 和 BILPREVDA 提升芬兰 FDA 申批，logo着复宏汉霖又双叒叕批服务性產品研发、服务性生育的微生物制品学类式药达成芬兰核查认可度，也表现了当你们对科学有效专业技能和產品控量的承诺函。当你们很庆幸够采用与 Organon 的合伙，重新增大质优微生物制品学药的可及性，为较多芬兰用户给出在冶疗作用和安全防护性上与原研药同样的的微生物制品学类式药冶疗考虑5,7,8。”
BILDYOS 和 BILPREVDA 的应用是依托于一成套全部的数据资料报告的资格审查，在这其中还包括成分与基本功能深入分析的数据资料报告、监床药代能量学的数据资料报告，还有一管理方面监床评测科研。科研表达，BILDYOS 和BILPREVDA 在的可靠性、纯净度和效果管理方面与原研药 PROLIA 和 XGEVA 宽度相同，且无监床价值上的的差异8,9。
2030年，复宏汉霖与 Organon 解除合同许可证书与批发商合同书，授勋 Organon 对分为BILDYOS 和 BILPREVDA 其中的各个动物近似药在除全国其他的亚洲地区区域内的独家代理商业运作化财产权利10。
复宏汉霖顶尖商业壮大官兼专业副大总裁裁曹平表示：“此次美国获批彰显了复宏汉霖与Organon 之间强有力的合作，旨在扩大患者获得优质且可能更实惠的生物类似药的渠道4,5,8。我门正与媒体合作，扩张为重要调理方案格式的可及性，好地做到意大利用户和医辽构造的各种需求5。”
BILDYOS和BILPREVDA的应用，进十步提升了 Organon 在芬兰的生物制品类试药的产品搭配搭配组合。该搭配搭配组合已精耕逾九年，扩大十二大关键根治邻域11-14。这个新批里程表碑表现了Organon 要自始至终贯彻的口头承诺——专心于优化兼有服务质量和病员生产成本高效益进行治疗具体方法的可及性，并实现可将持续、以病员为学校的具体方法推动男性稳定5,7,8。
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