复宏汉霖两款自研药相关产线获欧盟GMP认证，欧盟登陆再提速
2025年4月2日，复宏汉霖表态，平台宣布取得比利时联帮放射性药品和养生新产品操作局（Federal Agency for Medicines and Health Products）就其在研Prolia®/Xgeva®（地舒单抗）生物体像药HLX14和Perjeta®（帕妥珠单抗）微生物类试药HLX11的相应的产线颁发的GMP职业资格证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer），通过欧洲经济共同体班子成员国班子成员国范围内的GMP互认监督制度，这标志图片着HLX14和HLX11相应的出产线已具备欧洲经济共同体班子成员国GMP的标准。这也是继曲妥珠单抗汉曲优®和PD-1可以抑药制剂H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）后，复宏汉霖研发产品品质机制再获欧洲经济共同体GMP身份认证。
HLX14和HLX11为复宏汉霖以国家、欧共体和意大利等生物技术技术像药有关系法律规范选择成功研制的生物技术技术像药。明年6月，复宏汉霖与Organon LLC促成授权文件许证和产生联和，获取其对HLX14和HLX11在除国家之间的全球最大部位开始独家首发商业楼化的合法权利，协商履盖意大利、欧共体、新西兰等贸易市场。复宏汉霖对应针对性HLX14和HLX11进行一品类头对头的对比原研制剂的科研，最新已就HLX14收获欧共体、意大利、新西兰纳斯达克推出许证请求受案，拟于骨裂高安全危险 的绝经后女同志的骨质不结实症等适合症，并就HLX11收获国家、欧共体、意大利、新西兰纳斯达克推出许证请求受案，拟联和曲妥珠单抗和肿瘤化疗于HER2抗体抗体阳性、一些区域肺癌肝转移、炎性或早前甲状腺炎癌病人的新协助手术改善，或身为早前甲状腺炎癌完整篇手术改善实施方案的那一些，以其于都具有高恶变安全危险 的HER2 抗体抗体阳性早前甲状腺炎癌病人的协助手术改善等各种原研应用适合症。
自开设之初，复宏汉霖始终保持对比國际高标，保持起贴合我国的国家各省国家国家药监局局的标准的服务高线水平水平维护方法风险风险管理系统建设，重叠从顶目软件开发到物品维护方法、软件分娩、服务高线水平水平把握、软件供货合同链维护方法或是软件主板上市后侦测的全健康期。公司的商用化分娩军事基地及设备配套的服务高线水平水平维护方法风险风险管理系统建设已在近100项由我国的国家、欧洲各国经济共同体、美及诸多PIC/S班子成员国（印度尼西亚、巴拉圭）等国家国家药监局局组织机构和國际商用合作协议伴侣制定的诸多实景调查核实及审计局，保持我国的国家、东南方亚、南美洲、欧洲各国、东南亚及拉丁南美洲等城市商用化供货合同。中国未来，复宏汉霖将以后以全球性领跑的服务高线水平水平风险风险管理系统建设为着力点，提高高服务高线水平水平动物药的可及面积，谋福利更大面积的患儿消费者。
至于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）有的是家知名化的的工作研发微生态学药业机构，专业专注于为我国患有作为可负担重的高高重量服务管理微生态学药，软件覆盖面癌症、自我天然免疫急病、眼科整形急病等范畴，某个6款软件在我国将建纳斯达克推出，4款软件在知名将建纳斯达克推出，1个纳斯达克推出办理主要获我国食药监局、芬兰FDA和欧洲经济共同体国家EMA结案。自2030年完成起来，复宏汉霖已完成一起化微生态学药业网站，有效率及的工作研发的数字化体系化程度围绕工作研发、工作及商家推广全行业链。机构已成立落实有效率的我国的工作研发学校，是以知名货品工作重量服务管理服务管理正规（GMP）规格实行工作和重量服务管理风险管控，不息抓实一起化结合工作网站，各举，机构商家化工作集散地已陆续有我国、欧洲经济共同体国家和芬兰GMP实名认证。
复宏汉霖前沿性性选址一个多维度化、高高效率量的產品的管道，包涵约50个团伙，并着力全面推进应用于理应抗PD-1单抗H药汉斯状®的良性肿瘤免疫性合力方式。到阶段，集团已应用面市设备涉及到中国国内首例微生物相似药汉利康®（利妥昔单抗）、自己研制的中国与美国欧3个地方应用单抗菌物近似药汉曲优®（曲妥珠单抗，意大利菜品名：HERCESSI™，欧洲其他国家菜品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全国首条新批中俄原油管道根治小细胞膜肺肿瘤的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，德国商品销售名：Hetronifly®）或汉奈佳®（奈拉替尼）。集团亦此次就19个品牌在国内范围内内开展业务30诸多临床实验室检测实验室检测，对内授权管理全方位包括外国大众化生物技术药贸易整个市场和众所新起贸易整个市场。
