据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约有100万胃癌新发病例，逾66万死亡病例，疾病负担呈现显著地域不平衡^[1]，构成了一大健康问题。多数胃癌患者早期症状隐匿，确诊时已处于疾病晚期，总体预后不良，5年生存率仅为6%^[2,3]。尽管近年来靶向治疗（如抗HER2药物）和免疫检查点抑制剂（如抗PD-1/PD-L1单抗）在胃癌的治疗中取得了显著进展^[4]，但鉴于该疾病具有高度分子异质性，不同亚型患者对化疗、靶向治疗和免疫治疗的反应差异显著^[5]，胃癌的整体治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。

HLX22是一款靶向HER2的创新型单克隆抗体。与传统的HER2靶向疗法相比，HLX22具有差异化的分子设计和作用机制，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得该产品能够与和曲妥珠单抗同时结合至HER2，促进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，进而产生更强的HER2受体阻断效果。此前，HLX22联合曲妥珠单抗的HER2双靶疗法已在HER2阳性胃癌的治疗中展现出优异的疗效，一项HLX22联合汉曲优^®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI^™️，欧洲商品名：Zercepac^®）治疗HER2阳性胃癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）结果显示，在汉曲优^®联用化疗的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生存期和抗肿瘤反应，且安全性可控^-2，有望重塑晚期胃癌的一线标准治疗。引领HER2双靶向疗法，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）已分别获得中国、美国、日本和澳大利亚等地药监机构的新药临床试验（IND）许可，并完成全球首例患者给药。