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复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11美国上市许可申请获FDA受理

发布时间:2025-02-06 相关内容源自于： 浏览量：

信息内容因素：复宏汉霖


2025年2月2日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的在研Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。 


目前Perjeta®已在多个国家和地区获批，适应症包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及部分HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。

复宏汉霖在22年与Organon形成授权文件许可证书和批发商配合，获取Organon及其他总部对属于HLX11内的二款得票数生物制品之类药在除中国人意外的全球性城市展开独特企业化的合法权利，协商涉及新加坡、欧洲共同体、菲律宾等餐饮市场。


这一次申请表通常体系结构一产品系列与原研帕妥珠单抗的校验设计深入分析，注意包括深入分析差不多性设计深入分析和2项医学校验设计深入分析。表中某项医学设计深入分析为在我国健康的男人受试者中开展调研的任意、双盲、每次给药、倾斜角线对比、四臂的I期医学实验设计，通常设计深入分析基本原则为会对比HLX11与国外、欧共体和我国市售的原研帕妥珠单抗静脉血管打瘦脸针后的类药物分解代谢能量学、很安全保障性和抗体原性这方面的微生物差不多性。同一医学实验设计为某项多公司、任意、双盲、倾斜角线对比的III期医学实验设计，此次会对比HLX11与欧共体市售原研帕妥珠单抗用作HER2弱阳、HR假阳性的最早期或部分区域中晚期乳房癌女性新辅助性治疗方法的药效和很安全保障性。之前，HLX11在我国的香港上市公司申请表（NDA）已获各国放射性药物质量监督管理方法局（NMPA）放射性药物审评公司授理。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一种家新全国化战略的技术创新技术性生态学制作医疗药品企业有限司，着力推进于为国病患作为可损失的高口感生态学药，厂品覆盖面癌症、身体免疫性的发病、骨科的发病等的领域，迄今为止6款厂品在国获准发行，3款厂品在新全国获准发行，9个发行报名各用获国医疗药品监督管理方法局、新加坡FDA和欧共体EMA核发。自2020年确立起来，复宏汉霖已开工建设内置式化生态学制作医疗药品企业app，有效率及技术创新技术性的自动重要功能紧扣新产品开发、制作及业务管理方法全第三产业生态圈。有限司已确立完美有效率的国技术创新技术性重心，依照规定新全国医疗药品制作效率管理方法原则（GMP）标准的开始制作和效率把控，连续不断夯实基础内置式化綜合制作app，其中的，有限司业务化制作研学基地已陆续得到国、欧共体和新加坡GMP安全认证。


复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公‍‍‍司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。



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