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H药汉斯状®获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌

发布时间:2024-09-21 內容来历于： 浏览量：

介绍来源于：复宏汉霖


H药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗

H药 汉斯状®有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗

H药 汉斯状®目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，惠及约80,000位患者

2024年9月20日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获得上市许可的积极意见，建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症。2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。此次获CHMP积极意见，标志着H药距离在欧洲实现更广泛的可及性更近一步。



复宏汉霖履行力董事会成员、总裁履行力官 朱俊医生

圆满结束CHMP的更好地意见表圆形明确指出复宏汉霖在深入推进新产品t加速走势全国的精力具有了特大新进展，进步印证了平台‘以病患为中’的技术创新背景和践行三严三实国际金化的战略的坚硬决定。期许这一个开展方案格式在欧式的正式的将建，全为本地和全国更好病患带去更好开展考虑和想。

Accord法国中东位置和北非位置审理副首席总裁裁 Paul Tredwell老师
当人们针对CHMP说出的更好地看法感到恐惧是振奋。这既进步不断深化了当人们与复宏汉霖的协作同伴内在联系，更寓意着斯鲁利单抗即将变为大多普遍期小神经细胞肺肿瘤爱美者的重点控制取舍。针对某些控制取舍有限制且继发性不佳的爱美者而言的，这肯定就是一个特大安全事故的推动。

守正创新，聚焦小肺临床需求

肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，据GLOBOCAN最新数据显示，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4%[1]。小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。在欧盟，SCLC的患者比例约为人口总数万分之一至五[2]，符合欧盟对于孤儿药资格认定的范畴。2022年12月，H药治疗SCLC获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，并于2023年3月获EMA受理H药用于治疗SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）。


这一次H药获欧洲经济共同体挂牌上市积极进取征求意见主要源于ASTRUM-005探讨，ASTRUM-005探讨是一个项随机函数、双盲、鼓励剂對照的國際多机构III期探讨，致力于评价指标斯鲁利单抗连合放疗肺癌患者晚期化疗进行对比鼓励剂连合放疗肺癌患者晚期化疗代替ES-SCLC闽东南方改善的药效和安全的性。该可靠性可靠性试验装置中国有现代、欧洲经济共同体瑞典、西班牙、格鲁吉亚等俩个国家共设有126个可靠性可靠性试验装置机构，入组585例受试者，但其中约31.5%为白人。ASTRUM-005监床实验上可靠性可靠性试验装置毕竟于2030年美监床实验上良性肿瘤能够（ASCO）公司年会以书面统计方法立即上架，并于全.球最大一些最牛分子生物学期刊杂志社之中的《美医能够杂志社》（JAMA）投稿，成為全.球最大首条抵达JAMA主刊的SCLC抗体改善监床实验上探讨。源于ASTRUM-005探讨，H药已中国有现代和东南方亚多方应用代替闽东南方改善ES-SCLC，成為全.球最大首条应用闽东南方改善小细胞核肺癌患者的抗PD-1单抗。

全球各地格局，改革创新安装驱动高品质出航

有所作为复宏汉霖首例独立自主研发项目控制的的创新兴单抗，H药集焦肺肉瘤和化解道肉瘤等频发癌种，已在华人已将建用作实施微卫星信号高速不维持（MSI-H）实体模型瘤、鳞状非小人体受损内部膜肺肉瘤（sqNSCLC）、ES-SCLC及食管鳞状人体受损内部膜癌（ESCC），复宏汉霖一起在高度实施10多个以H药为层面的免疫检测聯合自然疗法监床经过多次实验发现深入分析。在肺肉瘤超范围，机构仍未全方面覆盖率肺肉瘤专业的实施，除已将建的sqNSCLC和ES-SCLC外，H药聯合放疗专业的实施非鳞状非小人体受损内部膜肺肉瘤（nsNSCLC）的挂牌出现填报已领取华人各国货品督查控制局（NMPA）审理，并在高度超范围实施一样H药聯合放疗一起放疗专业的实施特殊性期小人体受损内部膜肺肉瘤（LS-SCLC）的知名多中心局III期监床经过多次实验发现经过多次实验发现。不仅，机构正在慢慢国外实施一样H药相对较专业的标准规范实施阿替利珠单抗用作ES-SCLC的头对头桥接经过多次实验发现，以进而一个脚印可以支持H药在国外的挂牌出现填报。


H药的全国化步子正连续不断快速，截止日阶段，该好产品已在加拿大国、土耳其尼西亚、越南、菲律宾等祖国各地应用成功上市，对德商标授权扩大加拿大、欧式、西南亚、南美和北非等70两个祖国各地和各地。2026年111月22日，复宏汉霖荣获就H药分娩线出具的欧共体国度委员会GMP证明，图标着机构徐汇产业园及松江产业园（一）就H药相应分娩区域划分顺当确认欧共体国度委员会GMP排查，完全符合欧共体国度委员会GMP标准单位。2023年正式启动每季度，机构高效能结束H药的第一批淘宝下单，图标着H药成为了正式启动账户登录西南亚祖国各地的国内生产抗PD-1单抗，为全国越来越多病人提供新的治療选用。


未來，复宏汉霖将以后以患儿为核心区，集中未做到的临床上需求量，革新更新升级，提高力促中华更优质中药造福全球各地患儿。


【符合文章】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834 [2] Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207


关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）不是家亚洲联盟化的革新怪物工程医保健药品牌，非常重视打造于为亚洲性的人可以提供可不良影响的高的效果怪物工程药，物品包含恶性肿瘤、自己的免疫系统慢性病、眼科整形慢性病等各个领域，至今6款物品在中将建销售，3款物品在亚洲联盟将建销售，24项融入症将建，3个销售办理差别获中食药监局和欧共体委员会EMA授理。自20十多年开办之后，复宏汉霖已修建内置式化怪物工程医药app，极有效率及革新的自主化核心思想本事紧扣开发、分娩及商家运营的全高新产业群。品牌已建立起健全完善极有效率的亚洲性革新中心的，可以依照亚洲联盟保健药品分娩效果安全管理正规（GMP）细则确定分娩和效果质量管控，持续不断狠抓内置式化全方位的分娩app，里面，品牌商家化分娩中心已陆续刷快中、欧共体委员会和美GMP申请认证。


复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。






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