出海提速，复宏汉霖打响落地美国第一枪

发布时间:2024-05-14 玩法起都通常来自： 浏览量：

网站内容渠道：医疗器械魔方


本文速览


复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®）于2024年4月底获美国批准上市，现今是独一在全球、欧盟国家、法国均获准的单抗生物体这样药。


汉曲优®拿下美国FDA给予的入场券意味着复宏汉霖在美国市场打响了生物类似药的金招牌，复宏汉霖通过前瞻性的全球化布局和严格的质量管理体系，成功将汉曲优®推向全球市场。


202五年，销售收入超27亿元，里面在国外市面业务员利润再迎飞翔，环比的增加额162.3%。由于该物品落子国外市面，中国未来现已刷出更高的增加额区域。


继202两年数款国内自主研发药物叩响FDA正门后，复宏汉霖又为海上捕鱼荷兰的大队再添的一员了猛将。 


2024年4月底，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。至此，汉曲优®成为第三个登陆美国市场的中国生物类似药，也是第一个在中国、欧盟、美国皆获批的“中国籍”单抗生物类似药。在当下国产创新药高打出海大旗之时，复宏汉霖凭借国产生物药“出海先锋”汉曲优®，再次展现了生物类似药亦有其独特的全球化路径。


2023年，依托复宏汉霖织起的全球化网络，汉曲优®已实现销售收入超27亿元，成为复宏汉霖营收的主力军，贡献比例达到50.7%。其中，汉曲优®海外市场销售收入迎来飞跃，同比增长了162.3%。随着该产品落子美国市场，未来有望获得更多增长空间。但于复宏汉霖而言，汉曲优®拿下FDA给予的入场券还有着更为重要的意义，那便是凭借该产品，复宏汉霖在美国市场打响了生物类似药的金招牌，而口碑效应带来的良性循环，也将为后续更多创新产品进入全球市场铺路。

闯进美式市面 ，信价总价值更决定性


作为复宏汉霖第一款登上美国市场的产品，汉曲优®能否在该市场分一杯羹，未来销售潜力如何，是当下业内最为关心的问题。从市场空间来看，汉曲优®所在的生物类似药赛道，随着原研药专利悬崖陆续到来，该市场未来数年的增长率一直是节节攀升。艾昆纬的两份报表《Biosimilars in the United States 2023-2027》高度肯定，以前五年左右中，美式动物工程类药餐饮市厂的年均收入上升率是12.5%，要高于非动物工程类药餐饮市厂，且占用类药总性支出的46%。据其预计，到2028年，随着时间推移全世界一些海洋生物制品工程药直达专利申请山崖，其海洋生物制品工程一样药将分享有明显的销售股票市场分额，证实海洋生物制品工程一样食用的药物销售股票市场正正处在很快增长额期。伴着实用新型悬崖峭壁引致的东风汽车，品牌汽车涉及医疗企业也都积极态度完善生物学这样药的市扬浸入率。具体到汉曲优®，其在美国获批的两大适应症乳腺癌和胃癌是曲妥珠单抗最大的适应症市场。据美国癌症协会数据显示，2024年美国乳腺癌新发病例预计将超过37万例，位居该国癌症发病率第一，并呈现逐年增长的态势。其中，HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%。另一方面，胃癌患者的HER2过表达比率约为12%-23%。做为疗法HER2呈阳性乳线癌和直肠癌的之基类药品，曲妥珠单抗的市扬有潜力尽人皆知。原研药赫赛汀就一度电是罗氏的一个主力生物学药品。2017年赫赛汀各国銷售额近70亿加元。而是在2020年法国推广人员市场的专属收回后，銷售额二路下移。202两年，该药达成銷售收入来源16.21亿德国瑞士法郎（约17.89亿加元），相比下移了16%。赫赛汀不断缩水的销售额背后，是生物类似药在瓜分市场份额上的激烈角逐——汉曲优®之前，美国市场已有5款曲妥珠单抗生物类似药同台竞争。表中，安进的Kanjinti自202四年缘由为股票市场竟争滑动明星，其顶峰时代曾建立一整年销售额5.7两亿人民币，是曲妥珠单抗菌物累似药里市占率高的五位。有想法据现示，202四年4、第三季度，6个曲妥珠单抗菌物累似药的市占率已达86%，表中Kanjinti就占居了31%市场占有率。面对激烈的市场竞争，早在2020年汉曲优®获得中国和欧盟批准上市后，复宏汉霖就已着手准备美国市场的商业化布局。同年，它再度牵手合作伙伴Accord，增加了汉曲优®美国及加拿大授权，进而全面覆盖欧美市场。公开监督材质显现，Accord是欧洲排名第一中药药品发展、研发和网络营销策略工厂Intas的子工厂。载止现在，Intas已在欧洲小于85-7个国家的和区县实施项目量，其69%超过的纳入来自于泰国股票股票市场。Accord管理的项目量则是在欧共体、意大利、德国、肯尼亚、英国、亚太地方区县并且独联体和中东各地和北非区县的宽度风险管控的股票股票市场中实行网络营销策略和销售额。二零零五年，Accord US在荷兰注冊创办，细心于醫院的市场教育的领域，且对焦于癌肿学，中枢周围神经周围神经和各种病情比较重的时候ICU教育的领域，日前已取得129项仿制药签发。不过，复宏汉霖对汉曲优®搅动美国市场的程度已有一定预期。复宏汉霖执行董事，首席执行官兼首席财务官朱俊坦言：“汉曲优®进军美国市场较晚，单凭汉曲优®这一款产品在美国市场获得较高的市场份额比较难。”“萌宝整个市场的工资均是纯收益。”朱俊补点说到，“仍有，启航的车辆不仅有产品员工资，仍有计程表数碑工资等应支付宝付款。”真相上，过去了热火朝天的BD启航阵营中，能在接下来夺取计程表数碑支付宝付款和产品员分红的内部创新性药品生产企业，所谓屈指可数。在复宏汉霖看来，依靠汉曲优®在美国获取销售收入并非最终目的。朱俊指出：“汉曲优®在美国FDA获批的最大价值在于，市场肯定了此款药物的地位，并打响了复宏汉霖生物类似药的招牌，这有利于我们在相关产品和项目上获得较高的溢价空间和谈判空间。”与此时候，还是信誉因素。朱俊为例称，就在今年复宏汉霖在海外参于了CPHI的研讨会，该会能比于生物体这样药和仿制药的BD会议，“当即公司项目团队待了八天，每天都在需要开二十多个会，有南美、西南亚还是其他地的医疗企业，都转过找公司但愿建立起合作协议协议，许多人讲着各种方言的英语英文，一起去探究发展合作协议协议。”

“做精做细”是国际专业市场的叫门砖


眼下，随着汉曲优®在美国的商业化徐徐铺开，其已成为第一个覆盖中国、欧盟、美国市场的“中国籍”单抗生物类似药。而能有今日之成绩，离不开其将产品做精做细以及从一开始就按照国际标准搭建的质量管理体系。预期上，尽管说动物类式药看上去好像设计规划窗洞不似技术去创新药，但其大规模和更复杂的氧分子架构及及加容易遭受加工技术小事作用等深层次问题，引起其设计规划一定的难度不逊于的一款原研技术去创新药。有数据显示，即使在欧洲、美国和日本市场，生物类似药临床前的平均成功率仅有53%，开发一款生物类似药的周期也需要5-7年。以复宏汉霖的汉曲优®为例，该产品仅国际多中心临床就花去数亿元，研发也历时7年以上。而同赛道里，汉曲优®之后，也仅有个别国内药企仍在开发。生物类似药开发和生产的高壁垒，注定了入场的玩家只是少数。也因此，从下场做生物类似药的第一天开始，复宏汉霖就将“做精做细”放在了第一位，而这成为了其日后通往全球市场的敲门砖。现阶段，凭着遍布感觉及SEO、诊疗前探索、生产加工神经元株建设、药品开拓及内外游工艺方法开拓等本质方法电商平台，复宏汉霖已开拓众多与原研药在效率、防护和高效性的方面程度相像的生物制品累似药，实现目标率于今实现100%。此次FDA批准汉曲优®上市，也正是基于这一点。公告指出，FDA主要是基于对于中国境内（不包括港澳台地区）被称为汉曲优®的HLX02（注射用曲妥珠单抗）对比其参照药(Herceptin®)一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究及临床研究等，这些数据都证明了HLX02（注射用曲妥珠单抗）与其参照药(Herceptin®)在质量、安全性和有效性方面的高度相似。回溯7年前，在中国生物类似药法规尚不完善的年代，能够从一开始就选择原研药而非安慰剂作为参照药，足见复宏汉霖前瞻性的眼光。加之其自身具备的大规模国际多中心临床试验研究的经验与能力——汉曲优®是国内首个开展国际多中心III期临床研究的生物类似药，也让其产品有条件上全球市场这一竞技牌桌。再者是生产质量体系建设。复宏汉霖符合国际标准的质量管理体系与技术平台优势，已构成了其参与生物类似药竞争的两大关键砝码，亦是多数生物类似药玩家难以超越的壁垒。复宏汉霖的徐汇基地、松江基地是国内最先获得海外监管机构认证的生产基地之一。其中，此次获FDA批准上市的汉曲优®，其相关生产场地和设施亦接受并顺利通过了FDA的批准前检查(PLI)，该等生产场地和设施均能够满足FDA的cGMP。而在此之前，该生產军事示范园区早已经夺回了华人和欧盟国家的人国双GMP企业企业认证。至此，，复宏汉霖生產军事示范园区及生活配套的品质处理制度荣获了华人、欧盟国家的人国、新加坡、PIC/S的人新加坡及阿根廷等国GMP企业企业认证。现如今，复宏汉霖分娩产业带将成关键在于其欧洲地区商务性化网格必然化运行的先导性，总结享用48,000升商务性化扩产利用率，形成了联动和产值定律，进行中国国家、欧洲地区、东西南亚和部位拉美整个市场的必然化现货供应。现在在建大型项目的松江产业带（二）期大型项目规模总扩产利用率96,000升，完成后将进十步满意复宏汉霖欧洲地区扩产利用率各种需求，可以支持好产品欧洲地区放量下跌。

出航“成长性股”陆陆续续接棒


上前若干年间，根据携手同心各市联合朋友，复宏汉霖以经预测分析性地织起没事张亚洲化的网格，触角可达到亚洲约100个國家和东南部。取决于这张强大的亚洲化网格和可一直输料“炮弹”的金融业化生产加工功能，复宏汉霖的数款车辆以经己经通往亚洲各市。拳头产品汉曲优®自2020年获得欧盟委员会与中国药监局批准上市以来，仅用短短4年时间便打开了全球超过40个国家和地区的市场，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录，惠及来自亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲等逾18万名患者。而汉曲优®之后，H药汉斯状®（斯鲁利单抗）是下一个备受瞩目的出海潜力股。汉斯状®是PD-1差异化发展的典型案例，复宏汉霖在开发汉斯状®时，坚守的策略便是从未满足的临床需求出发，“做别人没覆盖的适应症”。选择相应方法的问题也很轻松，就在复宏汉霖对K药202八年专利证书续期后的的故事就已经得到把握。在一家品牌角度来看，只要仅做已合并的适应环境症，拨冗莅临定就是片红海，不易有竞争与合作强势。于是乎，一定会取舍差异性化的适应能力症，一定会联用ADC新产品，另外一个也是K药正着力点格局的方位。关于复宏汉霖认为，它取舍了左右手打算。2022年3月，汉斯状®在中国获批上市。次年1月，该药获批用于广泛期小细胞肺癌适应症，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。差异化竞争的策略，使得该产品即便面对多款PD-1的激烈竞争，其2023年的销售额仍旧突破10亿元大关，达成销售收入约11.198亿元，同比增长幅度达230.2%，增长态势可谓迅猛。随后，汉斯状®在不断拓展差异化适应症，如K药尚未攻坚的一线治疗肠癌，以及围手术期治疗胃癌，同时也开始开辟海外市场。2023年12月，汉斯状®走出国门，登陆印尼，成为首个在东南亚上市的国产抗PD-1单抗。当各大国产PD-1都在争相进入欧美市场时，率先选择东南亚，是复宏汉霖的“有意为之”。其实上，近近两年来，新领域对价值较低，的质量进关的海洋生物制品近似药拥有着极大的的需求收窄。艾昆纬的大数据信息显示，2022-2026年，新领域国药领域月均5年软型同比增长为5%-8%。价值昂扬的原研药遥必不可及，便给了海洋生物制品近似药长久集团的领域位置。只是，东南亚各国情况复杂，来自当地合作伙伴的助力显得尤为关键。目前，复宏汉霖出海的产品几乎都是在不同的地区选择战略匹配的合作伙伴。单单汉斯状®的全球市场布局，复宏汉霖就与3家药企达成了合作。在走好国际化的道路上尤其注重出海后的当地化问题，成了复宏汉霖与多数创新药企不同的地方。今年1月份，得益于合作伙伴的助力，复宏汉霖完成了汉斯状®首批海外发货。而在“下南洋”的路上，印尼仅仅是汉斯状®的第一站。目前，复宏汉霖已将市场布局的眼光瞄准了泰国、新加坡、马来西亚等国家，递交了H药上市许可申请。持续奔跑进东南亚市场的同时，复宏汉霖也未曾落下欧美市场。汉曲优®在美国获批后，复宏汉霖在生物类似药领域树立起了良好口碑，这也为汉斯状®等产品日后在欧美市场的布局做好了铺垫。现在，H药带兵人中药治療ES-SCLC的欧共体市场销售准许个人申请（MAA）于2026年10月领取海外产品工作监管局（EMA）审批，现已于2025年正式的应用。一并，复宏汉霖正逐步加快推进H药的对比带兵人标准规范中药治療阿替利珠单抗用在中药治療ES-SCLC的头对头澳大利亚桥接实验。复宏汉霖的另外一只款生物制品接近药HLX14终归是新的增长额点。它是第一个以全世界化注测为目的的国内生产的地舒单抗动物相近药。当今HLX14已体系结构法国与欧洲地区为目的市場使用了全世界化诊疗经过多次实验发现经过多次实验发现页面布局，并在19年4下月初诊疗经过多次实验发现III期比理论探讨符合了重要理论探讨终点起点。距离感HLX14网页登陆欧美经典市面仅有第一步之遥。复宏汉霖也在几千年前的2023年就与Organon达到经营经营和生产达成合作，授给其对也包括HLX14在里面的两种好产品在除我们其它的世界各国地域完成独特房地产业化的优惠权益，协议范本包裹美国、欧共体、美国等市面。2024年，原研药Prolia/XGEVA时代国际营销额上升50亿欧元三墩，完成61.60亿欧元的营销额，还是是安进营销管路中的“扛把子”。目前，该物品面临着发明专利山崖，对于那些复宏汉霖认为，按照与海外网站医药集团龙头企业Organon媒体合作，HLX14无疑是拥用一望无垠的时代国际市面营销发展趋势。2026年，依靠自己多块成品商业性的化，复宏汉霖终成为港股18A中第一次家能够 “自行造血”达到盈利模式的革新医疗企业。检测结果期后，复宏汉霖达到闭店薪资纳入约53.949亿元人民币，较上年同时延长约67.8%，纯的利润润达5.4六亿元人民币。在当中，成品消售薪资纳入累计约45.535000万元人民币，去年同期延长了70.2%，约占总发展84%。随着汉曲优®打响金字招牌，复宏汉霖的出海之路有望变得更加广阔。而当更多创新产品实现出海接力，惠及全球患者，已经跃升Biopharma的复宏汉霖，未来可期。





探讨
上一条：奕凯达®落地中国澳门，澳门首家CAR-T细胞治疗中心正式启动 下一条：第六届515银河集团官网 家庭日正式启动！您有一份邀请函~
x

抖音二维码

2维码而光