出海提速，复宏汉霖打响落地美国第一枪

发布时间:2024-05-14 玩法源自于： 浏览量：

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复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®）于2024年4月底获美国批准上市，近年是独一在国内、欧洲共同体、新加坡均获准的单抗微生物接近药。


汉曲优®拿下美国FDA给予的入场券意味着复宏汉霖在美国市场打响了生物类似药的金招牌，复宏汉霖通过前瞻性的全球化布局和严格的质量管理体系，成功将汉曲优®推向全球市场。


2025年，销售收入超27亿元，在当中萌宝专业市场的消售净收入再迎跨跃，相比以往上升162.3%。随着时间的推移该商品落子瑞典专业市场的，未来的有机会取得多上升前景。


继202五年数款国內抗癌药物叩响FDA大道后，复宏汉霖又为启航美利坚共和国的军团再添第一名猛将。


2024年4月底，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。至此，汉曲优®成为第三个登陆美国市场的中国生物类似药，也是第一个在中国、欧盟、美国皆获批的“中国籍”单抗生物类似药。在当下国产创新药高打出海大旗之时，复宏汉霖凭借国产生物药“出海先锋”汉曲优®，再次展现了生物类似药亦有其独特的全球化路径。


2023年，依托复宏汉霖织起的全球化网络，汉曲优®已实现销售收入超27亿元，成为复宏汉霖营收的主力军，贡献比例达到50.7%。其中，汉曲优®海外市场销售收入迎来飞跃，同比增长了162.3%。随着该产品落子美国市场，未来有望获得更多增长空间。但于复宏汉霖而言，汉曲优®拿下FDA给予的入场券还有着更为重要的意义，那便是凭借该产品，复宏汉霖在美国市场打响了生物类似药的金招牌，而口碑效应带来的良性循环，也将为后续更多创新产品进入全球市场铺路。

进入意大利的市场，用户评价实用价值更关键


作为复宏汉霖第一款登上美国市场的产品，汉曲优®能否在该市场分一杯羹，未来销售潜力如何，是当下业内最为关心的问题。从市场空间来看，汉曲优®所在的生物类似药赛道，随着原研药专利悬崖陆续到来，该市场未来数年的增长率一直是节节攀升。艾昆纬的每份评估《Biosimilars in the United States 2023-2027》反复强调，过5年中，新加坡菌物工程药溶液剂市面的年平均上涨比率为12.5%，要高于非菌物工程药溶液剂市面，且赢得口碑类药物总收支的46%。据其预测分析，到202六年，时间推移世界十大相关内容动物学药送达专业峭壁，其动物学近似药将功劳不错的市面市占率，表面动物学近似性药物市面正在尽快提升期。驾着国家专利峭壁带给的东风汽车，所有相关内容药品生产企业也也在提高认识优化动物比如药的市场中覆盖率。具体到汉曲优®，其在美国获批的两大适应症乳腺癌和胃癌是曲妥珠单抗最大的适应症市场。据美国癌症协会数据显示，2024年美国乳腺癌新发病例预计将超过37万例，位居该国癌症发病率第一，并呈现逐年增长的态势。其中，HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%。另一方面，胃癌患者的HER2过表达比率约为12%-23%。看作医治HER2抗体阳性乳腺癌癌和食道癌的之基钙拮抗剂治疗，曲妥珠单抗的茶叶市场成长性极其重要。原研药赫赛汀就曾是罗氏的这款王脾生物体中药制剂。201八年赫赛汀世界推销员额近70亿美金。不过是在去年 USA卖场的专属到期日后，推销员额六路下跌。202四年，该药推动推销员收入水平16.23000万法国法郎（约17.89亿美金），去年同期下跌了16%。赫赛汀不断缩水的销售额背后，是生物类似药在瓜分市场份额上的激烈角逐——汉曲优®之前，美国市场已有5款曲妥珠单抗生物类似药同台竞争。至少，安进的Kanjinti自2022年发病原因为市扬争夺回落凸显，其天梯阶段曾保证一整年销售量5.76亿澳元，是曲妥珠单抗生态学相仿药里市占率较高的面。有想法据体现，202几年然后每季度，五类曲妥珠单抗生态学相仿药的市占率已达86%，至少Kanjinti就侵占了31%市场占有率。面对激烈的市场竞争，早在2020年汉曲优®获得中国和欧盟批准上市后，复宏汉霖就已着手准备美国市场的商业化布局。同年，它再度牵手合作伙伴Accord，增加了汉曲优®美国及加拿大授权，进而全面覆盖欧美市场。公开透明基本资料展现，Accord是国际性驰名药剂药品设计、研发和线上互联网营销单位Intas的子单位。截止日前，Intas已在国际性已经超过8五个国和国家开设国际业务领域，其69%上述的收入水平是来自于在新加坡餐饮行业。Accord提供的国际业务领域则是在欧洲经济共同体、新加坡、菲律宾、肯尼亚、美国、泛太平洋国家或独联体和中东区县和北非国家的极度管控的餐饮行业中进行线上互联网营销和销售员。2003年，Accord US在芬兰注冊解散，潜心于医院科室贸易市场研究方向，且凝聚于淋巴肿瘤学，感觉神经末梢感觉神经和另一危重监护人研究方向，近些年已获得了129项仿制药批复。不过，复宏汉霖对汉曲优®搅动美国市场的程度已有一定预期。复宏汉霖执行董事，首席执行官兼首席财务官朱俊坦言：“汉曲优®进军美国市场较晚，单凭汉曲优®这一款产品在美国市场获得较高的市场份额比较难。”“淘宝行业的纯年效益都有纯的利润。”朱俊提供讲解，“单独，海上捕鱼的產品不仅有售卖纯年效益，仍有航空航空里程碑式式纯年效益等账款。”真相上，在回忆过去热火朝天的BD海上捕鱼事业中，能在下面获得航空航空里程碑式式付钱和售卖划分出的国內科学创新药品生产企业，近于寥寥可数。在复宏汉霖看来，依靠汉曲优®在美国获取销售收入并非最终目的。朱俊指出：“汉曲优®在美国FDA获批的最大价值在于，市场肯定了此款药物的地位，并打响了复宏汉霖生物类似药的招牌，这有利于我们在相关产品和项目上获得较高的溢价空间和谈判空间。”与此一并，有着性价作用。朱俊例举称，近年复宏汉霖在拉丁美洲进行了CPHI的会议安排，该会该是于动物差不多药和仿制药的BD论坛会，“及时我们的组织待了七天，日常需要开三十个会，包含南美、东西南亚有着别的区域的医疗企业，都转过跟我们的梦想创建合伙，用户讲着有所差异家乡话的英语英语，一并探析抓好合伙。”

“做精做细”是各国茶叶市场的叫门砖


眼下，随着汉曲优®在美国的商业化徐徐铺开，其已成为第一个覆盖中国、欧盟、美国市场的“中国籍”单抗生物类似药。而能有今日之成绩，离不开其将产品做精做细以及从一开始就按照国际标准搭建的质量管理体系。真实上，虽然说生物制品类式药近乎发展的门槛不似全新药，但其较大型和简化的氧分子设备构造已经很容易会受到生产加工新工艺细节描写影响力等随之而来击败，从而导致其发展难度很大不少于两款原研全新药。有数据显示，即使在欧洲、美国和日本市场，生物类似药临床前的平均成功率仅有53%，开发一款生物类似药的周期也需要5-7年。以复宏汉霖的汉曲优®为例，该产品仅国际多中心临床就花去数亿元，研发也历时7年以上。而同赛道里，汉曲优®之后，也仅有个别国内药企仍在开发。生物类似药开发和生产的高壁垒，注定了入场的玩家只是少数。也因此，从下场做生物类似药的第一天开始，复宏汉霖就将“做精做细”放在了第一位，而这成为了其日后通往全球市场的敲门砖。近年来，借助涉及发现及调优、药学前论述、产生人体细胞株搭配、药物联合联合制作及左右两游加工制作工艺 联合联合制作等关键技术设备机构，复宏汉霖已联合联合制作许多与原研药在重量、安全性和可行性各方面相对高度相似性的生物技术像药，非常成工作电压当时保持着100%。此次FDA批准汉曲优®上市，也正是基于这一点。公告指出，FDA主要是基于对于中国境内（不包括港澳台地区）被称为汉曲优®的HLX02（注射用曲妥珠单抗）对比其参照药(Herceptin®)一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究及临床研究等，这些数据都证明了HLX02（注射用曲妥珠单抗）与其参照药(Herceptin®)在质量、安全性和有效性方面的高度相似。回溯7年前，在中国生物类似药法规尚不完善的年代，能够从一开始就选择原研药而非安慰剂作为参照药，足见复宏汉霖前瞻性的眼光。加之其自身具备的大规模国际多中心临床试验研究的经验与能力——汉曲优®是国内首个开展国际多中心III期临床研究的生物类似药，也让其产品有条件上全球市场这一竞技牌桌。再者是生产质量体系建设。复宏汉霖符合国际标准的质量管理体系与技术平台优势，已构成了其参与生物类似药竞争的两大关键砝码，亦是多数生物类似药玩家难以超越的壁垒。复宏汉霖的徐汇基地、松江基地是国内最先获得海外监管机构认证的生产基地之一。其中，此次获FDA批准上市的汉曲优®，其相关生产场地和设施亦接受并顺利通过了FDA的批准前检查(PLI)，该等生产场地和设施均能够满足FDA的cGMP。而在就此，该分娩的幼儿园已然拿到了全国有和欧洲共同体双GMP认可。从此，复宏汉霖分娩的幼儿园及配套设施的产品安全管理指标体系赚取了全国有、欧洲共同体、英国、PIC/S班子马来西亚及巴拉圭等国GMP认可。现在，复宏汉霖生产的研学基地面积将成成了其世界各国业务化数据网络新长效机制使用的先导性，共计占有48,000升业务化产量，形成了协同管理和投资额滞后效应，构建中国国家、拉丁美洲、东南方亚和部位拉美领域的新长效机制供给。迄今为止现建的松江研学基地面积（二）五期好产品设计总产量96,000升，建造后将进步骤所需复宏汉霖世界各国产量所需，适配好产品世界各国放量上涨。

海上捕鱼“实力股”即将接棒


在过去十余年间，进行与各州相互合作好朋友，复宏汉霖已然预测性地织起半个张全国化的网上数据，触角达到全国约100个欧洲国家和城市。关键在于这张极大的的全国化网上数据和市场导向时间气力输送机“炮弹”的金融业化研发效果，复宏汉霖的数款企业产品已然悄然迈向全国各州。拳头产品汉曲优®自2020年获得欧盟委员会与中国药监局批准上市以来，仅用短短4年时间便打开了全球超过40个国家和地区的市场，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录，惠及来自亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲等逾18万名患者。而汉曲优®之后，H药汉斯状®（斯鲁利单抗）是下一个备受瞩目的出海潜力股。汉斯状®是PD-1差异化发展的典型案例，复宏汉霖在开发汉斯状®时，坚守的策略便是从未满足的临床需求出发，“做别人没覆盖的适应症”。选择哪一方法的病因也很简洁，就就在于复宏汉霖对K药2025年著作权过期后的桥段就会有把握。在这里集团心中，假设仅做已遍及的转变症，以后定是片红海，不好有激烈其优势。是，但要确定对比分析化的适用症，但要联用ADC物品，后面一种也是K药正更加注重布局合理的放向。相对复宏汉霖来说，它确定了左右手提前准备。2022年3月，汉斯状®在中国获批上市。次年1月，该药获批用于广泛期小细胞肺癌适应症，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。差异化竞争的策略，使得该产品即便面对多款PD-1的激烈竞争，其2023年的销售额仍旧突破10亿元大关，达成销售收入约11.198亿元，同比增长幅度达230.2%，增长态势可谓迅猛。随后，汉斯状®在不断拓展差异化适应症，如K药尚未攻坚的一线治疗肠癌，以及围手术期治疗胃癌，同时也开始开辟海外市场。2023年12月，汉斯状®走出国门，登陆印尼，成为首个在东南亚上市的国产抗PD-1单抗。当各大国产PD-1都在争相进入欧美市场时，率先选择东南亚，是复宏汉霖的“有意为之”。事实真相上，近些年，新起的领域对单价较低，效率跳关的生物体学一样药各有大的实际需求空缺。艾昆纬的数据表格信息显示，2022-2026年，新起的领域医药业的领域分別5年复合型同比增速为5%-8%。单价激昂的原研药遥不易及，便给了生物体学一样药大的的领域空间。只是，东南亚各国情况复杂，来自当地合作伙伴的助力显得尤为关键。目前，复宏汉霖出海的产品几乎都是在不同的地区选择战略匹配的合作伙伴。单单汉斯状®的全球市场布局，复宏汉霖就与3家药企达成了合作。在走好国际化的道路上尤其注重出海后的当地化问题，成了复宏汉霖与多数创新药企不同的地方。今年1月份，得益于合作伙伴的助力，复宏汉霖完成了汉斯状®首批海外发货。而在“下南洋”的路上，印尼仅仅是汉斯状®的第一站。目前，复宏汉霖已将市场布局的眼光瞄准了泰国、新加坡、马来西亚等国家，递交了H药上市许可申请。持续奔跑进东南亚市场的同时，复宏汉霖也未曾落下欧美市场。汉曲优®在美国获批后，复宏汉霖在生物类似药领域树立起了良好口碑，这也为汉斯状®等产品日后在欧美市场的布局做好了铺垫。目前，H药一专多能疗法ES-SCLC的欧州经济共同体主板上市许可证请求（MAA）早已于2023-5年10月拿到欧州医疗药品工作监管局（EMA）业务办理，还有机会于2021年真正的将建。与此同时，复宏汉霖正逐步持续推进H药做对比一专多能标准单位疗法阿替利珠单抗代替疗法ES-SCLC的头对头韩国桥接试验台。复宏汉霖的另一类款海洋生物相似药HLX14同样新的增长率点。它是首届以世界各国各地化注册账号为任务的国内地舒单抗海洋生物看起来像药。现今HLX14已对于美国的与欧洲各国为任务专业市场参与了世界各国各地化临床医学药学耐压试验布置图，并在2018年4月中下旬临床医学药学III期对应探析做到了主耍探析终端。距HLX14来到欧洲市扬中仅有两步之遥。复宏汉霖也至今已有明年就与Organon实现目标权限许可证书和制造合作方式，授给其对主要包括HLX14其中的几款成品在除中国现代多于的全.球地域做好独门工商业化的的合法权益，协义遮盖美式、欧共体、德国等市扬中。202两年多，原研药Prolia/XGEVA国际英文经销商额翻过50亿英镑价位，构建61.60亿英镑的经销商额，还是安进经销商输水管线中的“扛把子”。当下，该护肤品有着知识产权悬崖峭壁，来说复宏汉霖来讲，进行与境外制药企业大头Organon联合，HLX14肯定占有辽阔的国际英文领域经销商趋势。2024年，靠着几股车辆企业化，复宏汉霖已变为港股18A中第二家确认“自主经营造血”保证 纯提成的不断创新医药企业。意见书期满，复宏汉霖保证 营运纯收益约53.949亿元人民币，较去年年底环比增长率额增加约67.8%，净提成润达5.41亿元人民币。另外，车辆出售纯收益自动求和约45.53五亿元人民币，环比增长率额增加了70.2%，约占总营业额84%。随着汉曲优®打响金字招牌，复宏汉霖的出海之路有望变得更加广阔。而当更多创新产品实现出海接力，惠及全球患者，已经跃升Biopharma的复宏汉霖，未来可期。





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