提产增效！复宏汉霖获批新增24000L商业化产能，助力汉曲优®商业化全面提速
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2022年5月17日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司已于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于汉曲优® （注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）的《药品补充申请批准通知书》，同意汉曲优®变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请。此次获批标志着松江基地（一）的24000L产能可以全部应用于汉曲优®的商业化生产，积极助力汉曲优®增效扩产，有力保障市场持续放量，也表明公司的商业化总产能扩增至48000L，成为夯实全产业链布局的重要驱动力。
此次补充申请的获批开启了汉曲优®商业化生产的新阶段。更大规模的有效产出不仅可以满足日益增长的市场需求，也有助于公司对生产资源的整合和再分配，为整体经营效益注入更强动力。
中欧双批布局全球，惠及更广泛患者
汉曲优®是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品，于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌， 涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，目前该产品已上市150mg/60mg两种规格，双规格的灵活用药组合方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。截至2022年3月，汉曲优®150mg已完成中国境内所有省市招标挂网和医保准入；其60mg自2021年8月获批上市以来，已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入，为产品的商业化提速奠定了广泛基础。
有所作为国产品牌菌物药“开船”代表人， Zercepac®拟于瑞典、瑞典、北京、国外、意大利等近20个英国国和省市成功的 出现，新添加入了60mg及420mg标准也在欧盟成员国才能得到提出公司申请。显然，有限公司亦同Accord母有限公司Intas签署协议格式协议格式，进那步不断增加韩国、新西兰等地的房地产业化权限，该护肤品于韩国的生物体工业制品批准公司申请（BLA）预估将于2023年内撤签。截止期日前，汉曲优®对外经济授权书已履盖面90很多国内和区县，切实履盖面欧美其他国家主打卖场和比较多兴盛卖场。
加速提产增效，增强商业化保障
随着患者生态圈的进一步夯实及行业对复宏汉霖高品质药物的认可，汉曲优®等已上市产品的市场需求持续增长，对产品商业化产能提出了更高的要求。目前，复宏汉霖已规划建设徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三个生产基地，规划产能共计达144000L，其中48000L已可用于商业化生产。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。位于徐汇的生产基地现有商业化产能24000L，获得中国和欧盟GMP认证，为包括汉曲优®在内的公司已上市的5款产品提供商业化生产，并已实现中国和欧盟双市场供货常态。
与此同时，为提升公司综合竞争力并完善中长期产能规划，复宏汉霖布局了松江基地（一），设计产能24000L，包含水针及冻干制剂线。2021年松江基地（一）获得汉曲优®的生产许可，并于2022年4月通过药监局药品GMP符合性检查，成为公司第二个获得中国GMP认证的生产基地。此次获批补充申请，标志着松江基地（一）的24000L建设产能可全部投入商业化使用，进一步推动公司以规模效应扩大市场竞争力。除赓续产能建设外，该基地持续升级优化工艺、探索应用先进生产技术，目前拥有中国首个端到端连续生产中试车间，实现端对端连续化生产，单批次产能较传统批次生产大幅提升且质量稳定可控。
为做到总部末来比较多的设备亚洲排名商务化的市场意愿，复宏汉霖正逐层完善和不断提升安全体系结构完善高质量监管安全体系的大整体整体规模产量方式方式能力素质。总部松江基础（二）于17年破土俊工，该基础按新国际GMP准则定制总体归划，总体归划居住用地200亩，五期楼盘定制总工作能力利用率分析96000L，并将培育大整体整体规模铝合金产量方式方式技術水平，达成怪物动物制药智力化、图片数字化管理和智力化。松江基础（二）全方面成立后可做到小于20个技術创新的设备的商务化产量方式方式市场意愿，为的设备亚洲排名功能分区和拓展培训项目设计强力适配。总部将缓慢该基础的总体归划，设计社会1流的怪物动物制药品牌基础，另外，将坚持总体归划和功能分区工作能力利用率分析增长和保持，SEO优化产量方式方式技術水平的用途，进三步精减产量方式方式流程图，降低了产量方式方式代价，改善产量方式方式使用率，配合默契各的设备全定期总体归划，为的设备从产品开发到商务化保驾保驾。
关于 汉曲优®
汉曲优®（肌注用曲妥珠单抗，欧洲地区淘宝宝贝名：Zercepac®）为复宏汉霖遵照华人和欧盟成员国怪物一样药相应法律规定开发技术和制作的曲妥珠单抗，该药于20年纷纷在非洲和华人将建美国上市，广泛用于根治HER2呈阳性甲状腺癌和胃溃疡糖尿病病患，有史以来已受惠逾3万名糖尿病病患。汉曲优®目前在国内大境内外的卖使用由工司自盖商业区化团体制约，该团体高效、性价比最高的市场的格局为汉曲优®生产量的完全大幅提升带来了有效框架。汉曲优®于2022年3月合并60mg规模应用美国上市，可与150mg规模建立便捷溶液剂组合起来，方面其他女生体重差值的乳房增生癌朋友开展个性化的化、更国家经济的手术治疗。前者，复宏汉霖积极主动推动了Zercepac®在法国、南美、中东地方及北非等地方的业务化tcp连接。Zercepac®在荷兰和主要包括华烨、土耳其、荷兰、荷兰、奥地利和匈牙利等近20个非洲各国和地段成功的 市场销售，厂家工作计划在明年内递签争对该新产品于澳大利亚的菌物肉食品许证注册（BLA）。已于当下，汉曲优®非贸易认证已合并90多种的国家和中北部，周全合并欧美经典时代趋势怪物药市場。
关于复宏汉霖
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、9个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
