提产增效！复宏汉霖获批新增24000L商业化产能，助力汉曲优®商业化全面提速
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2022年5月17日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司已于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于汉曲优® （注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）的《药品补充申请批准通知书》，同意汉曲优®变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请。此次获批标志着松江基地（一）的24000L产能可以全部应用于汉曲优®的商业化生产，积极助力汉曲优®增效扩产，有力保障市场持续放量，也表明公司的商业化总产能扩增至48000L，成为夯实全产业链布局的重要驱动力。
此次补充申请的获批开启了汉曲优®商业化生产的新阶段。更大规模的有效产出不仅可以满足日益增长的市场需求，也有助于公司对生产资源的整合和再分配，为整体经营效益注入更强动力。
中欧双批布局全球，惠及更广泛患者
汉曲优®是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品，于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌， 涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，目前该产品已上市150mg/60mg两种规格，双规格的灵活用药组合方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。截至2022年3月，汉曲优®150mg已完成中国境内所有省市招标挂网和医保准入；其60mg自2021年8月获批上市以来，已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入，为产品的商业化提速奠定了广泛基础。
当做国內生态学药“启航”代表会， Zercepac®已经和瑞典、国外、法、德国瑞士、意大利等近20个荷兰一个国家和城市实现目标市场销售，转入60mg及420mg尺寸规格也在欧洲经济共同体有审批权。前者，品牌亦同Accord母品牌Intas签订劳动合同协议模板，进步骤多USA、荷兰等地的商业性化授权使用，该食品于USA的生物学工艺品准许申办（BLA）保守估计将于明年内出具。截止期到目前为止，汉曲优®对德受权已包括90多种一个国家和城市，全面、明确包括外国流行的茶叶茶叶市场和多如牛毛新兴的茶叶茶叶市场。
加速提产增效，增强商业化保障
随着患者生态圈的进一步夯实及行业对复宏汉霖高品质药物的认可，汉曲优®等已上市产品的市场需求持续增长，对产品商业化产能提出了更高的要求。目前，复宏汉霖已规划建设徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三个生产基地，规划产能共计达144000L，其中48000L已可用于商业化生产。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。位于徐汇的生产基地现有商业化产能24000L，获得中国和欧盟GMP认证，为包括汉曲优®在内的公司已上市的5款产品提供商业化生产，并已实现中国和欧盟双市场供货常态。
与此同时，为提升公司综合竞争力并完善中长期产能规划，复宏汉霖布局了松江基地（一），设计产能24000L，包含水针及冻干制剂线。2021年松江基地（一）获得汉曲优®的生产许可，并于2022年4月通过药监局药品GMP符合性检查，成为公司第二个获得中国GMP认证的生产基地。此次获批补充申请，标志着松江基地（一）的24000L建设产能可全部投入商业化使用，进一步推动公司以规模效应扩大市场竞争力。除赓续产能建设外，该基地持续升级优化工艺、探索应用先进生产技术，目前拥有中国首个端到端连续生产中试车间，实现端对端连续化生产，单批次产能较传统批次生产大幅提升且质量稳定可控。
为满足了需要工司今后大多软件各国工业化的业务业务需求，复宏汉霖正稳步健全完善完善和完善通过健全完善利用率控制管理模式的大数量产量程度。工司松江培训制造业中心面积（二）于2018年破土俊工，该培训制造业中心面积按國际GMP标准规定制作方案发展，方案工业用地200亩，八期好项目制作方案总产值96000L，并将人才引进大数量不锈钢材质的产量水平，改变生态学国药手动化、问题化和近年来随着智能化安防系统化。松江培训制造业中心面积（二）周全成立后可满足了需要低于20个企业创新软件的工业化产量业务业务需求，为软件各国选址和户外拓展带来充分认可。工司将推进该培训制造业中心面积的发展，创建市场顶级的生态学国药制造业培训制造业中心面积，时候，将不断地方案和选址产值扩涨和挥发释放，调整产量水平的用，深化一个脚印简洁产量工作流程，较低产量成本价，改善产量利用率，搭配各软件全周期时间方案，为软件从研发部到工业化保驾保障。
关于 汉曲优®
汉曲优®（打瘦脸针用曲妥珠单抗，法国产品名：Zercepac®）为复宏汉霖是以中国内地国和欧盟国家生物体相近药重要性法律法规发展和分娩的曲妥珠单抗，该药于2030年接连在澳大利亚和中国内地国将建开卖，代替开展HER2弱阳乳腺纤维癌和直肠癌自身，迄今为止已谋福利逾10万名自身。汉曲优®在我国境区的市扬品牌宣传由集团自健服务业化组织为核心，该组织有效率的市扬平面布置为汉曲优®销售量的局面优化带来了有弊根基。汉曲优®于202半年4月转入60mg技术参数获准市场销售，可与150mg技术参数达到灵便膏剂组合式，简便不一样增重差值的乳房增生癌病员实现个性设计化、更实惠的医治。显然，复宏汉霖乐观促进改革Zercepac®在法国、北美地域、东南亚及北非等地域的商业楼化线程。Zercepac®己经英国的和例如英国、瑞典、荷兰、法国、西班牙和匈牙利等近20个南美洲政府和沿海地区顺利完成成功上市，平台计划表在22年内提交对该车辆于美式的怪物工业制品许证申报（BLA）。公布现阶段，汉曲优®地方政府受权已包含90多国度和地域，多方面包含欧美地区流行生物体药餐饮市场。
关于复宏汉霖
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、9个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
