提产增效！复宏汉霖获批新增24000L商业化产能，助力汉曲优®商业化全面提速
玩法来源地于：复宏汉霖
2022年5月17日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司已于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于汉曲优® （注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）的《药品补充申请批准通知书》，同意汉曲优®变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请。此次获批标志着松江基地（一）的24000L产能可以全部应用于汉曲优®的商业化生产，积极助力汉曲优®增效扩产，有力保障市场持续放量，也表明公司的商业化总产能扩增至48000L，成为夯实全产业链布局的重要驱动力。
此次补充申请的获批开启了汉曲优®商业化生产的新阶段。更大规模的有效产出不仅可以满足日益增长的市场需求，也有助于公司对生产资源的整合和再分配，为整体经营效益注入更强动力。
中欧双批布局全球，惠及更广泛患者
汉曲优®是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品，于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌， 涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，目前该产品已上市150mg/60mg两种规格，双规格的灵活用药组合方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。截至2022年3月，汉曲优®150mg已完成中国境内所有省市招标挂网和医保准入；其60mg自2021年8月获批上市以来，已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入，为产品的商业化提速奠定了广泛基础。
作国內海洋生物药“开船”代表性， Zercepac®己经澳大利亚、瑞士队、比利时、瑞士队、比利时等近20个德国国和区县成就开卖，变更60mg及420mg规格型号也在欧洲联盟获取提出申办。再者，平台亦同Accord母平台Intas签定协议格式，进一歩多美、菲律宾等地的餐饮业化受权，该品牌于美的生态学包装材料同意申办（BLA）预估将于22年内呈交。截止如今，汉曲优®针对授权许可已网络覆盖率902个的国家和各地，全方面网络覆盖率欧美国家主要行业领域和更多新型行业领域。
加速提产增效，增强商业化保障
随着患者生态圈的进一步夯实及行业对复宏汉霖高品质药物的认可，汉曲优®等已上市产品的市场需求持续增长，对产品商业化产能提出了更高的要求。目前，复宏汉霖已规划建设徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三个生产基地，规划产能共计达144000L，其中48000L已可用于商业化生产。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。位于徐汇的生产基地现有商业化产能24000L，获得中国和欧盟GMP认证，为包括汉曲优®在内的公司已上市的5款产品提供商业化生产，并已实现中国和欧盟双市场供货常态。
与此同时，为提升公司综合竞争力并完善中长期产能规划，复宏汉霖布局了松江基地（一），设计产能24000L，包含水针及冻干制剂线。2021年松江基地（一）获得汉曲优®的生产许可，并于2022年4月通过药监局药品GMP符合性检查，成为公司第二个获得中国GMP认证的生产基地。此次获批补充申请，标志着松江基地（一）的24000L建设产能可全部投入商业化使用，进一步推动公司以规模效应扩大市场竞争力。除赓续产能建设外，该基地持续升级优化工艺、探索应用先进生产技术，目前拥有中国首个端到端连续生产中试车间，实现端对端连续化生产，单批次产能较传统批次生产大幅提升且质量稳定可控。
为提拱集团发展较多厂品全.球工世俗化的需要，复宏汉霖正越来越大建立完善和大幅提升根据健全完善的质量工作规定体系的大数量制造能力素质。集团松江流通业基底（二）于2021破土破土动工，该流通业基底按知名GMP规定结构设计制作开发，策划土地200亩，这期该项目结构设计制作总生孩子量利用率96000L，并将能力运用引进大数量304不锈钢制造能力运用，达到生物工程制品医疗机械重新化、资讯化和智能化设备化。松江流通业基底（二）详细完工后可提拱超出20个能力创新厂品的工世俗化制造需要，为厂品全.球的布置和标准提拱有劲支持系统。集团将推动该流通业基底的开发，做强社会标杆的生物工程制品医疗机械流通业流通业基底，互相，将不断地策划和的布置生孩子量利用率扩展和宣泄，SEO制造能力运用的运用，进第一步精简版制造标准流程，下降制造制造费，提高了制造工作效率，匹配各厂品全周期怎么算策划，为厂品从生产制造到工世俗化保驾护航。
关于 汉曲优®
汉曲优®（打瘦脸针用曲妥珠单抗，欧洲地区宝贝名：Zercepac®）为复宏汉霖根据我国的和欧盟国家怪物内似药有关的法律规范激发和生产制造的曲妥珠单抗，该药于今年 随后在英国和我国的应用纳斯达克上市，使用于医治HER2呈阳性乳房增生癌和胃溃疡的人，迄今为止已造福逾30万名的人。汉曲优®在华人国内的售销产品推广由集团公司自盖餐饮业化精英销售团队主导者，该精英销售团队有效率的茶叶市场结构为汉曲优®产销量的全方位的提升提供数据了极为有利的根基。汉曲优®于2022年10月转入60mg尺寸将建发售，可与150mg尺寸保证 比较灵活膏剂組合，便利有所差异增重时间的乳腺纤维癌我们使用特点化、更社会经济的缓解。凡此种种，复宏汉霖主动确保Zercepac®在欧洲各国、北美东北部、南美及北非等东北部的商业性的化前进行程。Zercepac®截至瑞典和是指荷兰、匈牙利、荷兰、瑞典、西班牙和匈牙利等近20个西方我国和省份成功的挂牌上市，企业方案在2030年内交上去真对该物品于意大利的微生物成品允许审请（BLA）。截止日期现在，汉曲优®对外部软件授权已包括90多种国和地方，切实包括外国主流产品生物工程药行业市场。
关于复宏汉霖
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、9个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
