2022年6月13日，复宏汉霖（珠海联交所代碼：2696.HK）近期表态，发达国家消毒产品督促控制局（NMPA）已经审批权了集团公司独立自主发展的达雷妥尤单抗生物技术接近药HLX15（从组抗CD38全人单克隆免疫抗体打液）的临床护理实验设计申办，适用频发性骨髓瘤（MM）的方法。

HLX15是复宏汉霖专业化开发设计的款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抵抗能力。一这方面面，HLX15可随时与肺部恶性肿瘤神经元外观表现爱的CD38联系，依据补体信任关系症的神经元毒的功效（CDC）、抵抗能力信任关系症的神经元毒的功效（ADCC）、抵抗能力信任关系症的神经元变异的功效（ADCP）、相应Fc介导的交连的功效等诸多症状诱导型骨髓瘤神经元凋亡和溶于，完成飞速缓和；不仅而且，HLX15还可依据拉低髓源性治理和改善神经元和能量消耗CD38表现爱抗体阳性的天然免疫细胞核性调高性T、B神经元来调高天然免疫细胞核性微生态，提高天然免疫细胞核性操作系统对肺部恶性肿瘤神经元的治理和改善的功效。参照物NMPA上线的《生物新技术像药研制开发与品评新技术制定方案的基本基本准则（实施）》和EMA上线的Guideline on Similar Biological Medicinal Products的规定要求，复宏汉霖适用慢慢的连贯、检测及类似性品评的基本基本准则，对HLX15与原研达雷妥尤单抗进行了头对头的基础医学实验分析和机体外药剂学学检测实验。实验导致信息显示，HLX15和原研达雷妥尤单抗拥有相对高度类似性。

多见性骨髓瘤是血渍模式的中第三几类常见到恶变良性肿癌良性肿癌，约占血渍模式的恶变良性肿癌良性肿癌的10% [1] 。探究挖掘，CD38在非常多的恶变良性肿癌血渍肝癌格外是多见性骨髓瘤等肝癌中极高表答，被我认为是多见性骨髓瘤制疗性抗原性药物的非常完美开拓靶点-1。达雷妥尤单抗是各国率先应用出现的靶向医疗反应于CD38的单克隆抗原，迄今为止该药已中国大陆大应用单药制疗复发率和难治性多见性骨髓瘤性成熟病号，其种连合中医疗法亦已在各国应用在多见性骨髓瘤病号的闽东南、二线城市及以内制疗。依照IQVIA数据文件分析，2021年度达雷妥尤单抗于各国标准内的卖额高达28亿加元，市場实际需求巨形。

2019年，复宏汉霖成功推出中国首个生物类似药汉利康^®，用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的治疗。至此，HLX15成为复宏汉霖又一款自主开发的血液肿瘤治疗产品，进一步拓展了复宏汉霖丰富的产品管线。同时， HLX15的开发有望缓解患者的经济负担，为国内多发性骨髓瘤患者，尤其是复发和难治性患者带来优质的治疗新选择。在持续推进生物类似药产品开发的同时，复宏汉霖也将不断拓展公司创新产品管线，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。

有关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是家国.际化的自行革新技术怪物工程药厂子集团，坚持革新技术驱动于为亚洲地区人群出示质重金优好自行革新技术怪物工程药，产品设备遍及癌症、自身的免疫检测疾患、眼科医生疾患等这个领域。自20十多年集团设立一来，复宏汉霖已建设成分立式化怪物工程药厂电商平台，便捷及自行革新技术的自行关键力穿过制作研发培训、制作及商用营运全家产链。子集团在亚洲地区已保持建立健全的制作研发培训公司，遵照国.际GMP标准展开制作和效率管理，座落佛山徐汇的制作基础已拿到中和欧盟国家GMP申请认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市3个单抗生物药，包括国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗）、首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）以及公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远^®（阿达木单抗）。此外，HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请正在审评中，公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。