知识收入于：复宏汉霖 

2020年12月17日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理了HLX01（利妥昔单抗注射液）用于新适应症类风湿关节炎（RA）的上市注册申请（NDA）。此前，HLX01汉利康^®（利妥昔单抗注射液）已于2019年2月获NMPA批准上市，目前可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病适应症的治疗。截至目前，公司已成功上市了汉利康^®、汉曲优^®、汉达远^®三款单抗生物药，商业化产品管线日渐丰富。

 类类骨质增生膝盖炎（Rheumatoid Arthritis，RA）一类以膝盖性病变主导的慢牲周身自己免役疾病症状，人约占亚洲总人口的0.5%-1.0%[1]。在其中女身患该疾数约为男孩子的两倍上述，某病易在所有的岁数段会出现，40岁差不多能够引起病发的安全隐患较高[2]。类类骨质增生膝盖炎的一般临床护理表现形式为对称轴性、持继性的膝盖肿痛和痛疼，长伴有晨僵，轻者可至膝盖软骨和骨损害，重者可至膝盖畸形情况及的功能失去了，虽然干扰人的正常值的生活。是因为某病不易已经医治，必须经过医治确定调理，因而需終身医治。 

治疗类风湿关节炎安全有效

报好名的HLX01（利妥昔单抗肌内肌内肌内填充液）新适宜症的发售注册账号申请表重要依据那项I期监床护理经过多次实验发现HLX01-RA01和III期监床护理经过多次实验发现HLX01-RA03的的关键深入概述数据报告资料。HLX01-RA01监床护理数据报告资料于2021德国骨质增生病学好（EULAR）公司上更新，深入概述结杲显视HLX01在药代/药用价值推磁学与设计平安性高性层面均与欧盟成员国市售的利妥昔单抗间距相仿，还合理能够之后的监床护理III期经过多次实验发现 (HLX01-RA03) 的推进。HLX01-RA03是那项在对甲氨蝶呤完成完成治疗回复不齐全（MTX-IR）的中急性工作性类骨质增生骨痛风病受试者中概述评估HLX01（利妥昔单抗肌内肌内肌内填充液）协同甲氨蝶呤（MTX）完成完成治疗的合理性和设计平安性高性的随时、双盲、安慰女朋友剂差表的III期监床护理深入概述，重要深入概述者为天津协和门诊骨质增生免疫系统力科曾小涛专家教授。该深入概述的重要终端为第24周完成法国骨质增生病学好20%排解规范标准（ACR20）的受试者标准，次责合理性终端以及28骨肘关节常见疾病工作性评分系统（DAS28）、完成ACR20/50/70排解规范标准的受试者标准等。本经过多次实验发现对HLX01（利妥昔单抗肌内肌内肌内填充液）在RA受试者中的设计平安性高性、药代推磁学、免疫系统力原性完成了一直性查看概述。阶段，该深入概述已完成重要终端，深入概述结杲表达HLX01（利妥昔单抗肌内肌内肌内填充液）协同MTX在MTX-IR的中急性工作性RA受试者中设计平安性高且合理。 

差异化开发，覆盖更广泛患者群体

HLX01汉利康^®（利妥昔单抗注射液）为复宏汉霖自主开发的首个单抗生物药，同时也是中国首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药，可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗，全面覆盖原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症。鉴于原研利妥昔单抗的类风湿关节炎适应症仅于美国和欧盟获批，在中国尚未获批。复宏汉霖在开发血液肿瘤的基础上，针对HLX01（利妥昔单抗注射液）采取了差异化的开发策略，积极探索其在类风湿关节炎患者中的疗效，以期惠及国内更多患者群体。

 

增长潜力大，丰富公司自身免疫产品布局

HLX01（利妥昔单抗打液）RA新适应环境症才能得到什么时候上市注冊伸请业务办理，因素着该好设备现已更好全面地充分调动其在风湿病免疫检测系统范畴的诊疗竟争力。相信我，单凭HLX01（利妥昔单抗打液）给药周期低、药品更好性一直用时长等优缺点，现已有很大程度的不断提升提高药物依从性，然而可以改善提高日常生活设备品质，减低提高诊疗负荷，受益其他诊疗诉求从未实现的提高。同样，HLX01（利妥昔单抗打液）也将称得上复宏汉霖本身免疫检测系统肠道疾病范畴的再添重点好设备，多样大公司的好设备设计。 

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一个家国际上联盟化的革新动物药业有限我司我司，倾力于为亚洲病号打造质重金好的革新动物药，商品包括癌症、自身业务免疫力皮肤病、眼科整形皮肤病等域。自205年确立来，复宏汉霖已俊工一身化动物药业有限我司机构，有效率及革新的独立自主核心理念特性结合研制、加工及餐饮业运营服务全制造业链。我司在亚洲已组建落实的研制主，以国际上联盟GMP标准单位来进行加工和的品质管理控制，设在佛山徐汇的加工幼儿园已领取中国国和欧洲联盟GMP资质认证。 复宏汉霖展望性战略布局了一大个智慧化、优质化量的物品线管，是指20种不断创新单克隆抗体阳性，并率先助推由于有形抗PD-1单抗HLX10的肉瘤免役检测整合中医疗法。公布目前为止，新总部莫染功主板开卖3个单抗怪物药，比如全国首位怪物这样药汉利康Ⓡ（利妥昔单抗）、首位中欧双批的国厂怪物这样药汉曲优Ⓡ（曲妥珠单抗，欧洲经济共同体宝贝名：ZercepacⓇ）及新总部首位主观能动性免役检测疾病症状治愈物品汉达远Ⓡ（阿达木单抗）。再者，HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿骨痛骨节炎新不适应症的主板开卖登陆审请已经审评中，新总部亦同部就10个物品、4个整合治愈方案设计于高度超范围内发展20每项诊疗可靠性试验，物品境外权限率先复盖欧洲中低端怪物药市場和众所成长中国市場。  

参考文献

[1] Sharif K , Jumah F , Oskouian R , et al. Rheumatoid arthritis in review: Clinical, anatomical, cellular and molecular points of view[J]. Clinical Anatomy, 2017.[2] Diane, van, der, et al. Update on the epidemiology, risk factors, and disease outcomes of rheumatoid arthritis.[J]. Best Practice & Research Clinical Rheumatology, 2018. 

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