8月14日，由复宏汉霖自主研制的首个国产曲妥珠单抗汉曲优^®（HLX02，欧盟商品名：Zercepac^®）获国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）批准上市，用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌，涵盖原研曲妥珠单抗在中国已获批的所有适应症，为我国抗HER2领域提供了国际品质的治疗新选择。此前该药品已获欧盟委员会（European Commission，EC）批准上市，成为首个登陆欧洲的“中国籍”单抗生物类似药。

  

异曲同“功”完整证据支持汉曲优^®与原研高度相似

 

汉曲优^®作为抗HER2领域拥有国际品质的新选择，此次获批主要基于对该药品一系列研究数据的审查，包括质量对比研究、临床前研究及临床1期和国际多中心临床3期研究相关数据。这些数据证明了汉曲优^®与原研药（赫赛汀^®）高度相似，在产品质量、药理学、药代动力学、药效动力学、毒理学、免疫原性、安全性和有效性等方面与原研曲妥珠单抗没有临床意义上的差异，有异曲同“功”之效。

 

汉曲优^®质量对比研究相关结果已发表于国际权威杂志BioDrugs。该研究的相似性分析依据NMPA、EMA、美国FDA和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）发布的生物类似药相似性分析指南，利用国际先进的质量源于设计（QbD）理念，通过50多种正交、先进的方法对汉曲优^®、欧洲市售原研曲妥珠单抗和中国市售原研曲妥珠单抗进行了头对头的分析相似性评估。研究结果表明汉曲优^®与两种来源的原研曲妥珠单抗在一级结构、高级结构、纯度、糖型、生物学活性和免疫学特性方面高度相似，并且与高FcγRIIIa亲和力基团的原研药更相似，充分展现了复宏汉霖在产品开发、生产和质量控制各个环节的高标准严要求[1]。

 

汉曲优^®也是国内首个与原研药开展国际多中心头对头3期临床研究的生物类似药。该研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头，于中国、菲律宾、波兰、乌克兰设立89个研究中心，共计纳入649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者。汉曲优^®组24周的最佳总缓解率（ORR24周）为71.0%，原研组为71.4%，ORR24周组间差异为-0.4%（95% CI:-7.4%, 6.6%），在预设等效区间内(-13.5%,+13.5%)，且所有次要疗效和安全性分析均支持生物相似性的结论，证实HLX02与原研曲妥珠单抗无临床意义的差异。

  

秀外惠中不让一个HER2阳性患者落下

 乳房癌为在我国大陆女方源于频发的恶意肉瘤，据数据分析，2016年在我国大陆乳房癌新犯病例数约33万例[2]。HER2呈抗体呈弱阳乳房癌的人肉瘤神经内部表明的HER2表述能力如果超过合适能力，约占乳房癌的人的20%[3]，是乳房癌的核心亚型之五。HER2（人皮层生张指数公式肾上腺素蛋白激酶2）不是种肾上腺素蛋白激酶酪氨酸激酶，也可以增进神经内部生张和分裂繁殖，是乳房癌的人的重点愈后公式，也是抗HER2控制药物控制的核心予测公式[4]。曲妥珠单抗也可以活性朋友地与HER2结合起来最后促使肉瘤神经内部生张，而且也可以引诱免疫抗体依懒性性神经内部毒的作用（ADCC）杀伤力肉瘤神经内部，已被在我国大陆外乳房癌医疗服务规程举荐用在HER2呈抗体呈弱阳乳房癌的人各第一步骤的控制，成了HER2呈抗体呈弱阳乳房癌的人整个过程原则化控制具有认可度的“金标淮”用药量。除乳房癌外，HER2过表述的时候也常出現在胃溃疡或胃/食管分界处腺癌中，约达10%–20%的转到性胃溃疡的人为HER2呈抗体呈弱阳[3]，且在我国大陆胃溃疡的人缴费基数较高，202009年胃溃疡新犯病人达66万例[5]，诊断时大部分数的人已地处肠道疾病末期或转到性第一步骤。曲妥珠单抗结合化疗药也可以可观拉低HER2呈抗体呈弱阳转到性胃溃疡的人的身故投资风险，延长时间的人的总长期生存期，亦不复了HER2呈抗体呈弱阳转到性胃溃疡带兵人控制的着力点。 

曲妥珠单抗于2017年进入国家医保目录，根据IQVIA CHAPTM数据统计，2018年、2019年曲妥珠单抗于中国境内销售金额分别约为27.3亿和45.7亿人民币，且呈逐年上升趋势，国内曲妥珠单抗的治疗需求巨大，远未被满足。汉曲优^®在中国将由复宏汉霖自有商业化团队使用创新模式进行推广，力求通过与社会各界多方合作伙伴的通力协作，打造完善一体化的HER2阳性患者医疗生态圈，不断提高曲妥珠单抗在中国的可及性，提升HER2阳性患者的规范化诊疗与管理，致力于实现“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿。

  

全球布局携手国际合作伙伴造福更多病患

 

为满足全球患者对高质量、可负担生物药的用药需求，复宏汉霖在造福国内患者的同时，也前瞻性地开拓了HLX02（中国商品名：汉曲优^®，欧盟商品名：Zercepac^®）的海外市场，广泛覆盖欧洲及新兴国家市场。复宏汉霖与国际制药公司Accord达成协议，授予其在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家对HLX02（中国商品名：汉曲优^®，欧盟商品名：Zercepac^®）的独家商业化权利，目前该产品首张欧盟订单已成功出厂，出海登陆欧洲。除Accord外，复宏汉霖亦与Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流生物制药企业达成合作，共同促进HLX02（中国商品名：汉曲优^®，欧盟商品名：Zercepac^®）在大洋洲、南美洲、东南亚部分国家及中国香港和中国澳门的商业化进程。复宏汉霖将积极寻求志同道合的生物制药企业合作，把高品质生物药送到更多有用药需求的国家及地区。

 未来生活，复宏汉霖将恪守“以高品质菌物药，惠及中国病员”的初心，持续性坚守岗位知名安全性能标淮，发展肺部肿瘤治疗方法方向，主动持续推进什么是的创新菌物药和产量工艺技术的开发技术，全新升级一些產品的中国方式 ，加入中国最受信任和景仰的什么是的创新菌物国药厂家。  

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是家國際化的科学创新性性生态学化工有限大公司，全力于为全世界病患者给出质重金优好科学创新性性生态学药，好产品重叠癌肿、自个免疫细胞病等业务领域。自20十多年揭牌来党，复宏汉霖已建设一体式化生态学化工工作平台，高效、性价比最高及科学创新性性的专业化内在技能紧密结合新产品开发、的制造及房地服务业运作全服务业链。有限大公司在我国现代沪、我国的现代大阪和法国加州均有新产品开发核心，假设按照國際GMP标使用的制造和效率质量管控，坐落于沪徐汇的的制造集地已才能得到我国的现代和欧盟成员国GMP证书。 

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），HLX03阿达木单抗上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。

  【选取资料】

[1] Xie L, Zhang E, Xu Y, et al. Demonstrating analytical similarity of trastuzumab biosimilar HLX02 to Herceptin^® with a panel of sensitive and orthogonal methods including a novel FcγRIIIa affinity chromatography technology[J]. BioDrugs, 2020: 1-17.

[2] Feng R M, Zong Y N, Cao S M, et al. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics?[J]. Cancer Communications, 2019, 39(1): 22.[3] Yao M, Fu P. Advances in anti-HER2 therapy in metastatic breast cancer. Chin Clin Oncol 2018;7(3):27.[4] Zhou C, Feng X, Yuan F, et al. Difference of molecular alterations in HER2-positive and HER2-negative gastric cancers by whole-genome sequencing analysis. Cancer Manag Res. 2018;10:3945-3954.[5] Wanqing Chen, Rongshou Zheng; Peter D. Baade, et al. Cancer Statistics in China, 2015. CA CANCER J CLIN. 2016;66:115–132.