2020年7月29日，复宏汉霖（2696.HK）联合合作伙伴Accord Healthcare Limited（“Accord”）共同宣布，欧盟委员会（European Commission，EC）已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗（HLX02，欧盟商品名：Zercepac^®）于欧盟上市，该药获得了原研药在欧盟批准的所有适应症：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌。复宏汉霖曲妥珠单抗成为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。

 

欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区，亦是全球生物类似药最主要的成熟市场。2020年5月，欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）在对Zercepac^®进行了一系列严格审评后得出了积极审评意见，并推荐EC批准Zercepac^®的上市销售许可申请。EMA公布的最终审评决定显示，“依照欧盟对生物类似药的要求，Zercepac^®具有与参照药Herceptin^®高度相似的结构、纯度和生物活性。此外，HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床研究结果显示，Zercepac^®与Herceptin^®的临床疗效等效。这些数据足以证明Zercepac^®与参照药对于获批适应症具有相似的疗效和安全性。[1] 随着HLX02（欧盟商品名：Zercepac^®）在欧洲获批，其商业化将由Accord负责，可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。根据IQVIA MIDASTM数据估计，2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到了13.7亿美金。

 

复宏汉霖曲妥珠单抗获得国际权威药监机构的认可，得益于公司长期对产品质量的严格要求。在公司两位联合创始人刘世高博士和姜伟东博士的坚持与带领下，HLX02（欧盟商品名：Zercepac^®）的开发与生产过程均对标国际质量标准，同时遵照中国及欧盟生物类似药相关法规进行研制，与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和国际多中心临床3期研究。HLX02（欧盟商品名：Zercepac^®）的生产基地已获得了欧盟GMP认证，也是国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒，对产品成功登陆欧洲市场起到至关重要的作用。

 

HLX02（欧盟商品名：Zercepac^®）国际多中心临床3期研究主要研究者徐兵河教授表示：“ 很荣幸看到复宏汉霖自主研制的生物类似药疗效和安全性得到国际权威药监机构的肯定，我国开展的生物类似药临床试验也同样获得了EMA的认可，是国内临床试验历程中的一次重大飞跃。期待看到越来越多国家和地区HER2阳性乳腺癌及胃癌患者获得‘中国籍’曲妥珠单抗的治疗，在HER2靶向治疗中贡献中国‘好声音’。”

 

复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士表示：“ 我们始终’以优质生物药，造福全球病患’为使命，此次曲妥珠单抗欧盟获批是公司国际化战略的重要里程碑，标志着我们在生物药的研发和生产方面达到国际质量标准。我们会尽快携手合作伙伴Accord推进Zercepac^®在欧洲的后续工作，并进一步拓展在其他地区的可及性，为全球更多患者带去高品质单抗生物药治疗选择。”

 

Accord副总裁（EMENA地区）Paul Tredwell先生表示：“ Accord 抗肿瘤产品管线正在不断扩展，目前已经能够为欧洲的患者提供30余种高品质、可负担的治疗药物。Zercepac^®是来自复宏汉霖的高品质生物药，也是Accord负责营销的首个单抗药物，其获批为Accord抗肿瘤产品管线注入了新的活力。我们会继续巩固将高品质复杂生物药推进上市的能力，以不断提升患者可及性，为医疗体系提供更多选择。”

 未來，复宏汉霖将保持树立“可负税的全新·最该诚恳的质量”的管理处观念，立足癌症缓解区域，开拓大多品牌的国际级化布局图，与此同时关键着力推进全新动物药和生孩子流程的开发设计，奋力成为了亚洲最受诚恳和景仰的全新动物医疗机械大公司。 

 

关于Accord Healthcare

Accord總部坐落于丹麦，是西方增长额最怏的制药业企业产品之一。Accord大量的行业市场包裹在西方仿制药业与生物技术累似药企业中存在智领作用，网站营销和渠道分销网站已包裹高度802个国内。 美好的国内设计让Accord才能为其他我国的食品卫生系统的供应最重要且可负担重的用药供应，可以帮助全宇宙的护士优化客户的现在的生活。经过采用智能化技术创新的商业圈形式，Accord不息的追求厂品质保证量与可及性的完善并将永远要求为全宇宙客户创造许多收效。  

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）不是家时代现代化的去自行革新动物药厂子装修公司，秉承于为国外病患出具质价高好的去自行革新动物药，好产品包含癌肿、自我免疫性疾患等区域。自2015年成立装修公司建国以来，复宏汉霖已开工建设成集成一体化动物药厂渠道，高效化及去自行革新的自行本质专业能力环绕产品开发、产量及商业地产在运营全品牌链。子装修公司在国苏州、国悉尼和荷兰加州均包括产品开发重点，按时代国外GMP标准的开展产量和的品质管理，应用于苏州徐汇的产量产业园已可以获得国和欧盟成员国GMP认真。 

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20 多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。继成功推出首个国产生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗）后，HLX02（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）在欧盟获批上市，成为首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药。同时，HLX02有望于今年在国内同步上市，成为首个国产曲妥珠单抗。截止目前，公司已成功上市2个产品，1个产品（阿达木单抗）也有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100 个国家和地区。