2020年7月29日，复宏汉霖（2696.HK）联合合作伙伴Accord Healthcare Limited（“Accord”）共同宣布，欧盟委员会（European Commission，EC）已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗（HLX02，欧盟商品名：Zercepac^®）于欧盟上市，该药获得了原研药在欧盟批准的所有适应症：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌。复宏汉霖曲妥珠单抗成为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。

 

欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区，亦是全球生物类似药最主要的成熟市场。2020年5月，欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）在对Zercepac^®进行了一系列严格审评后得出了积极审评意见，并推荐EC批准Zercepac^®的上市销售许可申请。EMA公布的最终审评决定显示，“依照欧盟对生物类似药的要求，Zercepac^®具有与参照药Herceptin^®高度相似的结构、纯度和生物活性。此外，HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床研究结果显示，Zercepac^®与Herceptin^®的临床疗效等效。这些数据足以证明Zercepac^®与参照药对于获批适应症具有相似的疗效和安全性。[1] 随着HLX02（欧盟商品名：Zercepac^®）在欧洲获批，其商业化将由Accord负责，可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。根据IQVIA MIDASTM数据估计，2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到了13.7亿美金。

 

复宏汉霖曲妥珠单抗获得国际权威药监机构的认可，得益于公司长期对产品质量的严格要求。在公司两位联合创始人刘世高博士和姜伟东博士的坚持与带领下，HLX02（欧盟商品名：Zercepac^®）的开发与生产过程均对标国际质量标准，同时遵照中国及欧盟生物类似药相关法规进行研制，与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和国际多中心临床3期研究。HLX02（欧盟商品名：Zercepac^®）的生产基地已获得了欧盟GMP认证，也是国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒，对产品成功登陆欧洲市场起到至关重要的作用。

 

HLX02（欧盟商品名：Zercepac^®）国际多中心临床3期研究主要研究者徐兵河教授表示：“ 很荣幸看到复宏汉霖自主研制的生物类似药疗效和安全性得到国际权威药监机构的肯定，我国开展的生物类似药临床试验也同样获得了EMA的认可，是国内临床试验历程中的一次重大飞跃。期待看到越来越多国家和地区HER2阳性乳腺癌及胃癌患者获得‘中国籍’曲妥珠单抗的治疗，在HER2靶向治疗中贡献中国‘好声音’。”

 

复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士表示：“ 我们始终’以优质生物药，造福全球病患’为使命，此次曲妥珠单抗欧盟获批是公司国际化战略的重要里程碑，标志着我们在生物药的研发和生产方面达到国际质量标准。我们会尽快携手合作伙伴Accord推进Zercepac^®在欧洲的后续工作，并进一步拓展在其他地区的可及性，为全球更多患者带去高品质单抗生物药治疗选择。”

 

Accord副总裁（EMENA地区）Paul Tredwell先生表示：“ Accord 抗肿瘤产品管线正在不断扩展，目前已经能够为欧洲的患者提供30余种高品质、可负担的治疗药物。Zercepac^®是来自复宏汉霖的高品质生物药，也是Accord负责营销的首个单抗药物，其获批为Accord抗肿瘤产品管线注入了新的活力。我们会继续巩固将高品质复杂生物药推进上市的能力，以不断提升患者可及性，为医疗体系提供更多选择。”

 未来发展，复宏汉霖将长期关键践行“可承担的科学信息化·比较适合滿意的食品质量”的层面发展理念，深耕细作淋巴肿瘤诊疗邻域，扩展一些食品的国际金化调整布局，时候关键促使科学信息化生态学体药和生产加工工序的制作，勤奋变成了世界十大最受滿意和景仰的科学信息化生态学体医药业机构。 

 

关于Accord Healthcare

Accord北京子子公司地址应用于丹麦，是欧州倍增最快的的医药集团子子公司一种。Accord广阔无垠的行业履盖率在欧州仿医药集团与动物一样药子子公司中占据一流国际地位，运营和分销管理网络数据已履盖率中国80各个国。 广袤的全球性的布置使用Accord赖以为各种发展中国家的干净模式切换具备重要性且可不良影响的制剂供求，帮全的游戏的大夫可以改善人群的生存。能够运用灵巧科学创新的商业楼模式切换，Accord不停的的追求品牌服务质量与可及性的大幅提升并将仍旧要为全的游戏人群引发越多受惠。  

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一个家国家化的科技去去创新怪物医药有限工司，奠定基础打造于为环球求美者作为质低价好的科技去去创新怪物药，食品遍布癌症、自己本身免疫细胞患病等前沿技术。自20十多年成立工司的话，复宏汉霖已完工合二为一化怪物医药机构，高效率及科技去去创新的综合性关键实力惯穿新产品开发团队、生育及商业运作市场运营全制造业链。有限工司在中东莞、中大阪和新西兰加州均还拥有新产品开发团队工厂，如果根据国家GMP规定展开生育和效率控管，座落东莞徐汇的生育工厂已荣获中和欧共体GMP认正。 

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20 多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。继成功推出首个国产生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗）后，HLX02（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）在欧盟获批上市，成为首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药。同时，HLX02有望于今年在国内同步上市，成为首个国产曲妥珠单抗。截止目前，公司已成功上市2个产品，1个产品（阿达木单抗）也有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100 个国家和地区。