2020年6月24日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）今日宣布，就HLX02（注射用曲妥珠单抗）同Accord Healthcare Limited（以下简称为“Accord”）签订《许可协议修正案》，在双方于2018年6月签订的原《许可协议》授权许可规格基础上，新增授权许可规格。

Accord将根据HLX02新增规格的上市申请进度及药品交付进度，向复宏汉霖支付不超过308万美元的里程碑款项，并上调复宏汉霖获得的许可使用费分成比例。2018年6月，复宏汉霖授予Accord HLX02在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家的独家商业化权利。此次新增许可规格，不仅有望降低患者单位剂量的用药成本，同时便于患者搭配使用大/小规格，灵活调整用药组合，满足患者个性化的用药需求，为未来持续开拓海外市场做好铺垫。

HLX02是复宏汉霖严格按照中国和欧盟生物类似药指导原则自主开发和生产的曲妥珠单抗生物类似药。复宏汉霖通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床研究，保证了HLX02在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗具有高度相似性，其潜在适应症包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌。

 中欧双报，纳斯达克上市即将来临

作为公司践行国际化开发战略的重要成果，HLX02是首个中欧双报的“中国籍”单抗生物类似药。2019年4月，HLX02获中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）新药上市申请受理，随后被纳入优先审评程序，预计将于近期在中国上市。2020年 5月，HLX02获得欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）积极审评意见，推荐批准其上市销售许可申请（Marketing Authorisation Application, MAA），有望于近期登陆欧洲市场，代表中国生物类似药参加“世界杯”比赛。

  比肩國际，补短板极高标准单位

能够受到国际权威机构的认可，离不开复宏汉霖自始至终对国际质量的追求。HLX02是首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药，其生产基地已通过原液和制剂线欧盟GMP现场核查，打破了国产单抗生物类似药在海外上市的GMP壁垒，为公司进军国际市场奠定坚实基础。HLX02也是国内首个与原研药开展头对头国际多中心3期临床研究的生物类似药，纳入中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心共计649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，研究结果证实HLX02与原研曲妥珠单抗无临床意义上的显著差异。

  欧洲的布置，谋福利更大患有

为满足全球患者对高质量、可负担生物药的用药需求，复宏汉霖前瞻性地对HLX02国内外市场进行了布局，除针对国内市场打造了一支自主商业化团队，积极开拓商业化模式创新，打造国内生物类似药生态圈，更是携手国际合作伙伴，布局全球市场，除Accord以外，还与Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业达成合作，共计覆盖近80多个国家及地区，并将开拓生物类似药市场尚为“处女地”的新兴市场作为全球化战略重点，借助合作伙伴的既有资源，将“可负担的创新”带去更多新兴市场患者身边。未来，复宏汉霖将携手更多合作伙伴，以国际品质，造福海内外患者。

 就Accord Healthcare Accord子公司座落马来西亚，是荷兰增速超快的制作药品子公司一种。Accord宽广的行业扩大在荷兰仿制作药品与生物工程相似药子公司中长期处在智领战略地位，营销战略和分销系统网路已扩大国内80另一个部委。 宽阔的欧洲各地布置图会让Accord可以为有所差异国的环保系统软件能提供关键性且可压力的类药提供了，可以帮助全社会的大夫增强求美者的衣食住行。实现选用灵便创新技术的行业的模式，Accord逐渐完美追求类产好品质量管理与可及性的增强并将保持尽力为全社会求美者介绍较多获利。Accord北京分子平台坐落于英国的，是南美洲各国扩大能快的药业子平台中的一个。Accord宽阔的市场上盖住在南美洲各国仿药业与生物工程内似药子平台中仍处于更优主导地位，经营和分销系统无线网络已盖住欧洲各地80很多个国。 光于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）就是家知名上化的的什么是科学创新海洋生物制品技术化工子装修公司，坚持什么是科学创新驱动于为各国病患者展示质高价位优好的什么是科学创新海洋生物制品技术药，产品的复盖肺部肿瘤、自身业务免疫检测病症等方向。自2012年开办近些年，复宏汉霖已建设一梯化海洋生物制品技术化工软件，效率高及的什么是科学创新的自主性关键本事环绕产品开发管理、生產及服务业运维全行业链。子装修公司在国重庆、国悉尼和意大利加州均设置产品开发管理咨询中心，按知名上GMP标准化来进行生產和产品风险管控，是在重庆徐汇的生產示范园区已得到国和欧盟委员会GMP实名认证。 复宏汉霖展望性设计了个多样化、高品性能的护肤品输水管线，包含20很多种科学创新单克隆表面抗原，并全面的有序推进应用场景自身有着抗PD-1单抗HLX10的淋巴肿瘤免役协力自然疗法。到近年来，工司往事不可追功面市我国国内正式启动生物学工程之类药汉利康Ⓡ（利妥昔单抗），俩个护肤品（HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗）面市使用已经审评中，并赚取优先级审评定批資格，现已于近年面市，并微信同步就10个护肤品、八个协力开始实施方案于世界十大排名条件内开始20单项临床护理试验装置，护肤品正式软件授权遍布世界十大排名近100个一个国家和省份。不仅而且，工司协力服务业媒体合作粉丝Accord力促HLX02向拉丁美洲非处方药操作局出具面市使用，2050年11月HLX02西方联盟面市使用获拉丁美洲非处方药操作局人用医疗护肤品常务研究会（EMA CHMP）高性价比批准书，现已当上正式启动在西方联盟面市的国內生物学工程之类药。