2020年6月24日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）今日宣布，就HLX02（注射用曲妥珠单抗）同Accord Healthcare Limited（以下简称为“Accord”）签订《许可协议修正案》，在双方于2018年6月签订的原《许可协议》授权许可规格基础上，新增授权许可规格。

Accord将根据HLX02新增规格的上市申请进度及药品交付进度，向复宏汉霖支付不超过308万美元的里程碑款项，并上调复宏汉霖获得的许可使用费分成比例。2018年6月，复宏汉霖授予Accord HLX02在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家的独家商业化权利。此次新增许可规格，不仅有望降低患者单位剂量的用药成本，同时便于患者搭配使用大/小规格，灵活调整用药组合，满足患者个性化的用药需求，为未来持续开拓海外市场做好铺垫。

HLX02是复宏汉霖严格按照中国和欧盟生物类似药指导原则自主开发和生产的曲妥珠单抗生物类似药。复宏汉霖通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床研究，保证了HLX02在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗具有高度相似性，其潜在适应症包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌。

 中欧双报，推出之际

作为公司践行国际化开发战略的重要成果，HLX02是首个中欧双报的“中国籍”单抗生物类似药。2019年4月，HLX02获中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）新药上市申请受理，随后被纳入优先审评程序，预计将于近期在中国上市。2020年 5月，HLX02获得欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）积极审评意见，推荐批准其上市销售许可申请（Marketing Authorisation Application, MAA），有望于近期登陆欧洲市场，代表中国生物类似药参加“世界杯”比赛。

  比肩亚太，对标管理高达标准化

能够受到国际权威机构的认可，离不开复宏汉霖自始至终对国际质量的追求。HLX02是首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药，其生产基地已通过原液和制剂线欧盟GMP现场核查，打破了国产单抗生物类似药在海外上市的GMP壁垒，为公司进军国际市场奠定坚实基础。HLX02也是国内首个与原研药开展头对头国际多中心3期临床研究的生物类似药，纳入中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心共计649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，研究结果证实HLX02与原研曲妥珠单抗无临床意义上的显著差异。

  全球各地的布置，谋福利越多病患

为满足全球患者对高质量、可负担生物药的用药需求，复宏汉霖前瞻性地对HLX02国内外市场进行了布局，除针对国内市场打造了一支自主商业化团队，积极开拓商业化模式创新，打造国内生物类似药生态圈，更是携手国际合作伙伴，布局全球市场，除Accord以外，还与Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业达成合作，共计覆盖近80多个国家及地区，并将开拓生物类似药市场尚为“处女地”的新兴市场作为全球化战略重点，借助合作伙伴的既有资源，将“可负担的创新”带去更多新兴市场患者身边。未来，复宏汉霖将携手更多合作伙伴，以国际品质，造福海内外患者。

 光于Accord Healthcare Accord品牌总部属于丹麦，是美国各国增加比较快的药厂集团子公司产品之一。Accord发展巨大的的市场遍及在美国各国仿药厂与生物体相近药集团子公司中出于一流战略地位，营销渠道和分销管理网站已遍及全球最大80两个地区。 浩瀚无垠的拉丁美洲功能分区能让Accord获得为各种政府的的卫生间系统的能提供注重且可负荷的中药供给量，帮住全时代的医院医生改善效果用户的生存。进行选用灵敏逐渐创新的商业地产方法，Accord逐渐理想物品性量与可及性的增强并将保持讲求为全时代用户引来很多获利。Accord北京分有限司靠近外国，是拉丁美洲生长快些的制药企业有限司一个。Accord浩瀚无垠的市場铺盖在拉丁美洲仿制药企业与生物制品相似药有限司中存在技术领先整体素质，市场营销和分销管理手机网络已铺盖拉丁美洲80俩个政府的。 观于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）也是家亚洲地区化的自主学习不断创新技术动物制作药品工作平台，着力推进于为亚洲地区人群提高质天价优秀的自主学习不断创新技术动物药，好产品覆盖面肺部肿瘤、自身业务免役急病等方向。自2015年注册成立一来，复宏汉霖已成立一梯化动物制作药品工作平台，极有效率及自主学习不断创新技术的自主学习关键能力素质围绕新产品研发部门、制造及餐饮业运营推广全企业链。工作平台在在我国济南、在我国大阪和俄罗斯加州均设置有新产品研发部门管理中心，是以亚洲地区GMP基准开展制造和质理严格监督，应用于济南徐汇的制造中心已赚取在我国和欧盟成员国GMP身份验证。 复宏汉霖预测性设计半个个专业多元化化、高品商品质量的商品管道，盖住20许多全新单克隆抵抗能力，并率先助推依托于有形抗PD-1单抗HLX10的癌肿免疫力结合针灸。已于目前为止，平台早已加入功美国香港香港发售国內首只海洋生物技术近似于药汉利康Ⓡ（利妥昔单抗），俩商品（HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗）美国香港香港发售注册正处于审评中，并有为先审复评批能力，一般于今年初美国香港香港发售，并导入就10个商品、7个结合诊疗解决方案于国内各地使用范围内积极开展20多种临床耐压耐压，商品境内外品牌授权盖住国内各地近100个发达国家和地段。除外，平台结合商业服务达成合作挚友Accord推动HLX02向美国地区医疗制剂治理局提交美国香港香港发售注册，今年五月HLX02欧洲经济共同体国家美国香港香港发售注册获美国地区医疗制剂治理局人用医疗器械商品理事会会（EMA CHMP）建议获批，一般加入首只在欧洲经济共同体国家美国香港香港发售的国内生产的海洋生物技术近似于药。