2020年6月24日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）今日宣布，就HLX02（注射用曲妥珠单抗）同Accord Healthcare Limited（以下简称为“Accord”）签订《许可协议修正案》，在双方于2018年6月签订的原《许可协议》授权许可规格基础上，新增授权许可规格。

Accord将根据HLX02新增规格的上市申请进度及药品交付进度，向复宏汉霖支付不超过308万美元的里程碑款项，并上调复宏汉霖获得的许可使用费分成比例。2018年6月，复宏汉霖授予Accord HLX02在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家的独家商业化权利。此次新增许可规格，不仅有望降低患者单位剂量的用药成本，同时便于患者搭配使用大/小规格，灵活调整用药组合，满足患者个性化的用药需求，为未来持续开拓海外市场做好铺垫。

HLX02是复宏汉霖严格按照中国和欧盟生物类似药指导原则自主开发和生产的曲妥珠单抗生物类似药。复宏汉霖通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床研究，保证了HLX02在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗具有高度相似性，其潜在适应症包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌。

 中欧双报，销售即将

作为公司践行国际化开发战略的重要成果，HLX02是首个中欧双报的“中国籍”单抗生物类似药。2019年4月，HLX02获中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）新药上市申请受理，随后被纳入优先审评程序，预计将于近期在中国上市。2020年 5月，HLX02获得欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）积极审评意见，推荐批准其上市销售许可申请（Marketing Authorisation Application, MAA），有望于近期登陆欧洲市场，代表中国生物类似药参加“世界杯”比赛。

  比肩香港国际，竞品非常高基准

能够受到国际权威机构的认可，离不开复宏汉霖自始至终对国际质量的追求。HLX02是首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药，其生产基地已通过原液和制剂线欧盟GMP现场核查，打破了国产单抗生物类似药在海外上市的GMP壁垒，为公司进军国际市场奠定坚实基础。HLX02也是国内首个与原研药开展头对头国际多中心3期临床研究的生物类似药，纳入中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心共计649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，研究结果证实HLX02与原研曲妥珠单抗无临床意义上的显著差异。

  全国布置，造福较多患病者

为满足全球患者对高质量、可负担生物药的用药需求，复宏汉霖前瞻性地对HLX02国内外市场进行了布局，除针对国内市场打造了一支自主商业化团队，积极开拓商业化模式创新，打造国内生物类似药生态圈，更是携手国际合作伙伴，布局全球市场，除Accord以外，还与Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业达成合作，共计覆盖近80多个国家及地区，并将开拓生物类似药市场尚为“处女地”的新兴市场作为全球化战略重点，借助合作伙伴的既有资源，将“可负担的创新”带去更多新兴市场患者身边。未来，复宏汉霖将携手更多合作伙伴，以国际品质，造福海内外患者。

 针对Accord Healthcare Accord总部基地处在比利时，是拉丁美洲上升最快的的制药厂总部一种。Accord广阔无垠的行业所遮盖在拉丁美洲仿制药厂与生物技术内似药总部中正处在先进状态，销售和分销商电脑网络已所遮盖环球80数个我国。 广袤的亚洲地区方式 导致Accord难于为各不相同国内的安全软件给出根本且可财政负担的药物剂量提供给，辅助全球各地各地级的博士提高客户的居住。能够采用迟钝创新发展的商业圈模式，，Accord连续不断追随产品设备品质与可及性的提高并将一直以来都着力为全球各地各地级客户引发多受益。Accord总部基地为于澳大利亚，是海外其他发达国家涨幅非常快的药厂单位之首。Accord广袤的的市场重叠在海外其他发达国家仿药厂与生物体类试药单位中始终处于世界领先整体素质，运营和包销微信网络已重叠亚洲地区80好几个国内。 针对复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）有的是家香港现代化的全新生态学制品制药业厂厂家，奠定基础打造于为全球排名糖尿病患者带来质天价优好全新生态学制品药，设备所覆盖癌肿、企业抗体重大疾病等领域行业。自20十多年筹建起来，复宏汉霖已建起成系统化生态学制品制药业厂机构，高效益及全新的个性化内在作用环绕研制部门、生孩子及商业圈推广全流通业链。厂家在全国成都、全国悉尼和瑞典加州均存在研制部门国防教育基地，明确香港全球GMP准则实行生孩子和品质控制，地处成都徐汇的生孩子国防教育基地已赚取全国和欧洲共同体GMPv认证。 复宏汉霖展望性的布置一个多个多化、高的质量量的厂品管道，分为20多革新单克隆抗体阳性，并进一步推广来源于自带抗PD-1单抗HLX10的肉瘤免疫性联席做措施。截止到阶段，大新公司终成功成功推出中国第一家生物制品体一样药汉利康Ⓡ（利妥昔单抗），4个厂品（HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗）成功推出提交伸请已经在审评中，并换取首选审初评批员证，有机会于近年成功推出，并同时就10个厂品、八个联席做措施于世界各国标准内做20多选临床上检验，厂品对德品牌授权遍及世界各国近100个国度和地段。前者，大新公司联席工商业加盟小伙伴Accord着力推进HLX02向拉丁美洲保健保健药品维护局出具成功推出提交伸请，今年12月HLX02国外经济共同体成功推出提交伸请获拉丁美洲保健保健药品维护局人用制药厂品常务政法委员会（EMA CHMP）安利审批，有机会已成为第一家在国外经济共同体成功推出的日本产生物制品体一样药。