2020年6月24日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）今日宣布，就HLX02（注射用曲妥珠单抗）同Accord Healthcare Limited（以下简称为“Accord”）签订《许可协议修正案》，在双方于2018年6月签订的原《许可协议》授权许可规格基础上，新增授权许可规格。

Accord将根据HLX02新增规格的上市申请进度及药品交付进度，向复宏汉霖支付不超过308万美元的里程碑款项，并上调复宏汉霖获得的许可使用费分成比例。2018年6月，复宏汉霖授予Accord HLX02在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家的独家商业化权利。此次新增许可规格，不仅有望降低患者单位剂量的用药成本，同时便于患者搭配使用大/小规格，灵活调整用药组合，满足患者个性化的用药需求，为未来持续开拓海外市场做好铺垫。

HLX02是复宏汉霖严格按照中国和欧盟生物类似药指导原则自主开发和生产的曲妥珠单抗生物类似药。复宏汉霖通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床研究，保证了HLX02在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗具有高度相似性，其潜在适应症包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌。

 中欧双报，销售即将到来

作为公司践行国际化开发战略的重要成果，HLX02是首个中欧双报的“中国籍”单抗生物类似药。2019年4月，HLX02获中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）新药上市申请受理，随后被纳入优先审评程序，预计将于近期在中国上市。2020年 5月，HLX02获得欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）积极审评意见，推荐批准其上市销售许可申请（Marketing Authorisation Application, MAA），有望于近期登陆欧洲市场，代表中国生物类似药参加“世界杯”比赛。

  比肩国际联盟，标杆高达准则

能够受到国际权威机构的认可，离不开复宏汉霖自始至终对国际质量的追求。HLX02是首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药，其生产基地已通过原液和制剂线欧盟GMP现场核查，打破了国产单抗生物类似药在海外上市的GMP壁垒，为公司进军国际市场奠定坚实基础。HLX02也是国内首个与原研药开展头对头国际多中心3期临床研究的生物类似药，纳入中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心共计649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，研究结果证实HLX02与原研曲妥珠单抗无临床意义上的显著差异。

  世界各国结构，受惠更大爱美者

为满足全球患者对高质量、可负担生物药的用药需求，复宏汉霖前瞻性地对HLX02国内外市场进行了布局，除针对国内市场打造了一支自主商业化团队，积极开拓商业化模式创新，打造国内生物类似药生态圈，更是携手国际合作伙伴，布局全球市场，除Accord以外，还与Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业达成合作，共计覆盖近80多个国家及地区，并将开拓生物类似药市场尚为“处女地”的新兴市场作为全球化战略重点，借助合作伙伴的既有资源，将“可负担的创新”带去更多新兴市场患者身边。未来，复宏汉霖将携手更多合作伙伴，以国际品质，造福海内外患者。

 针对Accord Healthcare Accord品牌总部保持加拿大，是美国增长率最高的制药业新司之首。Accord美好的领域涵盖在美国仿制药业与生物工程之类药新司中保持领跑道德水准，营销推广和分销商城网路已涵盖全球性80多家地方。 宽广的国际布置图因此Accord从而为区别地方的干净系统化获得必要且可负担过重的抗癫痫药物市厂出清，益处全当今世界各国的主任医生纠正用户的人生。实现采用灵敏多元化的行业模式，，Accord总是认为企业产高品高质量与可及性的优化并将自始至终尽可能为全当今世界各国用户获得多收效。Accord装修厂家地址建在英国媒体，是欧州增速快速的医药化工装修厂家其中之一。Accord宽广的市厂无线网络包裹在欧州仿医药化工与海洋生物近似于药装修厂家中占据最前沿影响，销售和渠道分销无线网络已无线网络包裹国际80诸多地方。 相对于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）也是家全球级化的多元化技术菌物药厂新企业，不断发展于为全球排名病患者提供了质价高优秀的多元化技术菌物药，护肤品合并癌症、自我免役妇科疾病等邻域。自2020年解散来说，复宏汉霖已建设完工一起化菌物药厂渠道，高效能及多元化技术的服务性主导业务能力紧密结合开发、加工及商业圈企业运营全工业链。新企业在美国的有东莞、中国现代内地有台北市和美国的加州均具有开发平台，依照规定全球级GMP准则去加工和重量安全控制，隶属于东莞徐汇的加工集地已赚取中国现代内地有和欧洲共同体GMP资质认证。 复宏汉霖预测分析性格局没事个块化、高品坚持革新驱动的物品供水管道，包函20多种不同革新单克隆免疫抗体抗体，并全方面推广体系结构只有抗PD-1单抗HLX10的淋巴肿瘤免疫抗体联动辽法。累计近几年，总部不复功主板发售境内第一家微生物技术有些相似药汉利康Ⓡ（利妥昔单抗），1个物品（HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗）主板发售办理将要审评中，并获得了原则审复评批能力，还有机会于2021主板发售，并同时进行就10个物品、七个联动控制规划于世界十大领域内抓好20每项临床检验耐压，物品外呼代理权遍及世界十大近100个国内和地区划分。与此同时，总部联动企业的合作小伙伴Accord进一步推动HLX02向南美洲进口中药饮片标准化管控局官方网站提交主板发售办理，去年8月HLX02欧盟委员会成员国主板发售办理获南美洲进口中药饮片标准化管控局官方网站人用生物技术医药物品常务专委会（EMA CHMP）推建申批，还有机会成為第一家在欧盟委员会成员国主板发售的国产a微生物技术有些相似药。