2020年5月19日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的汉利康^®（HLX01，利妥昔单抗注射液）新适应症补充申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，用于慢性淋巴细胞白血病（chronic lymphocytic leukemia, CLL）的治疗及初治滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。作为复宏汉霖旗下首款产品，汉利康^®于2019年2月正式获得国家药监局新药上市注册批准，主要用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治疗，成为中国首个根据国家生物类似药指导原则开发并获批上市的药品，填补了国内生物类似药市场空白。

 为角度相仿的调查导致

汉利康^®新增2项外推适应症

 

根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》,通过比对试验研究证实临床相似的，可以考虑外推至参照药的其他适应症。HLX01汉利康^®参照该指导原则开发，作为国内首个生物类似药获批上市，与参照利妥昔单抗具有相同的靶点及作用机理。已开展的相似性研究结果证明，汉利康^®和参照利妥昔单抗在结构、生物学特性和临床药代动力学/药效动力学方面高度相似，且在弥漫大B细胞淋巴瘤（非霍奇金淋巴瘤NHL中最常见的一种类型）治疗中具有等效性——汉利康^® 3期临床研究比较了汉利康^®和参照利妥昔单抗联合化疗CHOP方案的疗效和安全性，经6个治疗周期后两个治疗组（HLX01汉利康^®+CHOP；参照利妥昔单抗+CHOP）间的疗效和安全性结果未显示出临床差异。由此外推汉利康^®可合理应用于与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者及初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。

 可及性再上升受惠病人群体行为进一部改变 2016年高度癌证统计表行业上报信息显示，在18五个位置36种癌证中，非霍奇金淋疤瘤的遭受率排明第十九四位，占各种癌证行业上报的2.8%，但其中死掉病列248724例，占各种死掉病列2.6%[1]。滤泡性淋疤瘤为NHL的一项亚型，是“古代中国”位置第十二一般的非霍奇金淋疤瘤，一般占其 22%～35%，华人的滤泡性淋疤瘤的标准较“古代中国”位置低，在各种相关的英文杭州位置的简报中为2.3%，在郑州为7%，在广东为 8.6%[2]。萎缩性淋疤内部性败血症CLL是一种项以成熟期B内部外出周血、骨髓、淋疤结和脾内大批克隆性分裂繁殖和蓄积为特殊性的恶劣肿癌。探析出现，利妥昔单抗可能够与B内部漆层的CD20抗原非特异朋友组合，启动的ADCC、CDC及内部凋亡各种相关规则[3]，推动B内部的大批耗减。此种做用规则在在CLL 和NHL中所是一致的[4]。 

2019年2月，汉利康^®作为中国首个生物类似药获批上市，用于1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；2）先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的治疗。汉利康^®在中国市场的商业化推广由银河集团官网 医药子公司江苏银河集团官网 医药销售有限公司负责，自2019年5月开出首张处方以来，在江苏银河集团官网 医药团队的推动下，截至2019年底，汉利康^®已完成全国29个省份的医保准入，同时积极布局DTP药房和基层市场。为满足不断增长的市场需求，复宏汉霖亦积极推动汉利康^®生产规模的提升并新增500mg产品规格，进一步降低患者单位剂量的用药成本。而此次汉利康^®外推至原研药在国内新批准的适应症，有望进一步惠及更多患者群体，使得国内更多的血液肿瘤患者获得质高价优的治疗方案。

 

此外，在汉利康^®上市销售，逐步惠及广大血液肿瘤患者的同时，复宏汉霖进一步对HLX01采取了差异化的开发策略，同步开展了原研利妥昔单抗在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症的临床研究，目前其3期临床试验已经完成患者入组。未来，复宏汉霖将持续开发高品质的创新生物药，不断覆盖更广泛的病患群体，带来更多更好的治疗选择。

 【选取期刊论文】 [1] Freddie Bray, Jacques Ferlay, Isabelle Soerjomataram, Rebecca L. Siegel, Lindsey A. Torre, Ahmedin Jemal. Global Cancer Statistics 2018: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA CANCER J CLIN 2018, 68: 394-424. DOI: 10.3322/caac.21492. [2] 孟静姝, 恶意淋疤瘤时髦病学共同点分折：单咨询中心2027例门诊病历分折报告模板.华北社会专科大学研究生毕业本科学位文献.201七年 12月.[3] Bannerji R, Kitada S, Flinn IW, Pearson M, Young D, Reed JC, et al. Apoptotic-regulatory and complement-protecting protein expression in chronic lymphocytic leukemia: relationship to in vivo rituximab resistance. J Clin Oncol. 2003;21(8):1466-71. [4] Weiner GJ. Rituximab: mechanism of action. Semin Hematol. 2010; 47(2): 115–123.