2020年4月24日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司就首个产品汉利康^®（通用名：利妥昔单抗注射液）新增药品规格（500mg/50ml/瓶）的药品注册补充申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA，简称“国家药监局”）批准。继汉利康^®2000L生产规模的补充申请获批后，500mg规格汉利康^®再获国家药监局批准，标志着汉利康^®的商业化生产进入全面加速阶段。

 

此前，汉利康^®（100mg/10ml/瓶）已于2019年2月正式获得国家药监局批准，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗，成为中国首个根据2015年发布的国家生物类似药指导原则开发并批准上市的生物类似药，填补了国内生物类似药市场空白。同时该产品用于类风湿关节炎适应症的治疗正在中国开展3期临床研究。

汉利康^®在中国市场的商业化推广由银河集团官网 医药子公司江苏银河集团官网 医药销售有限公司负责，自2019年5月开出首张处方以来，在江苏银河集团官网 医药团队的推动下，截至2019年底，汉利康^®已完成全国29个省份的医保准入，同时积极布局DTP药房和基层市场。为满足不断增长的市场需求，复宏汉霖就汉利康^®向国家药监局递交了“增加原液2000L生产规模及2000L生产设备”的申请，计划大幅度提高产能，该申请已于日前获得批准。新获批的2000L生产规模可以大幅度提高生产批量并降低生产成本，保证持续和稳定的市场供应，为患者的药物可及性提供保障。

公司亦同步向国家药监局提出补充申请，新增大规格汉利康^®（即“500mg/50ml/瓶”），以期推动市场的持续放量，不仅有望降低患者单位剂量的用药成本，同时便于患者搭配使用大/小规格的汉利康^®组合来达到更灵活的用药方式，提高患者用药的经济性。相信经过产能扩增及新增大规格产品，复宏汉霖将进一步加快汉利康^®的商业化生产步伐，切实践行“可负担的创新”，为更多血液肿瘤患者带来福音。

 关干复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一个家时代世界上化的转型升级生态学医疗化工总部，重在为世界上求美者给予质高价位好的转型升级生态学药，厂品覆盖住恶性肿癌、企业自身免役系统细胞性疾患等行业领域。自206年建立的话，总部以世界上联动、资源整合转型升级为厂品開發以人为本，在中国内地沈阳、中国在中国地大阪和澳大利亚加州均下设新品牌研发中央，具备着了信息化降本增效的表现优质。复宏汉霖核心的厂品開發方案是仿创紧密联系，从生态学类试药发展起步，一步一步開發转型升级型单抗厂品，紧密联系自由開發的抗PD-1和PD-L1单抗，在在中国着力发布免役系统细胞联动针灸，预测性布置图了一大个多元智能化、转型升级单抗及恶性肿癌免役系统细胞联动针灸供水管，建立出调查、開發、服务业化的生产的综和性生态学医疗全企业链网上平台。 

截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康^®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。