2020年8月24日，复宏汉霖（2696.HK）公布了2020上半年度业绩，就公司近期重要进展和业绩成果进行了分享。作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖致力于为全球病患提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。2020年上半年度，复宏汉霖总收入为人民币110.4百万元，较2019年上半年度增长约人民币93.4百万元，其中汉利康^® （利妥昔单抗注射液）销售额大幅增加，销售分成为人民币95.8百万元，主要来自与江苏银河集团官网 销售净利润的分成等。公司另一重磅产品汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）取得突破性进展，于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。

 在迅速推进软件商用化阶段的同時，复宏汉霖不停的地赋能技术设备创新，不停的扩容技术设备创新软件输水管线。二零二零年上一年后度，装修公司加权平均技术设备创新开支约我们币756.9千多百万元人民币，较二零一九年上一年后度添加约我们币228.4千多百万元人民币，坦然面对二零二零年大的爆发的新冠病疫情，复宏汉霖有条不紊团队开产复产，缜密把控出产健康健康安全怎样预防事情，并积极行动投资新冠肺气肿怎样预防/的诊疗口服药物的钻研事情，自己开放及联和多户工作单位协同管理开放的争对新冠新冠病毒的诊疗的三个新项目已可以获得发展中国家关键性技术设备创新计划表“公众健康健康安全投资风险怎样预防与应急响应技术设备技能”关键性自查自纠项目申报搭载，并现已于二零二零年下一年后上交药物临床实践耐压试验申批。  

扩产放量，销售大幅增长

 

汉利康^®（HLX01，利妥昔单抗注射液）

 

作为复宏汉霖旗下首款产品，汉利康^®于2019年2月正式获国家药监局上市注册申请批准，成为中国首个根据国家生物类似药指导原则开发并获批上市的生物类似药。此后，汉利康^®陆续进入各地医保目录并获得患者认可。2020上半年度，为满足持续增长的市场需求，复宏汉霖积极推动汉利康^®生产规模的提升，完成500L向2000L的生产设备扩容，产能的大幅扩增，为汉利康^®销售的快速增长奠定了坚实的后盾。此外，汉利康^®新增产品规格500mg/50ml/瓶，有望进一步降低患者单位剂量的用药成本。2020年7月，复宏汉霖就汉利康^®新增适应症向国家药监局递交的补充申请获批准，在已获批上市的非霍奇金淋巴瘤适应症基础上，新增1）初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗及2）与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者两项适应症，即获得原研利妥昔单抗在中国获批的全部5个适应症。生产规模和生产设备的增加，以及新增规格和适应症，为汉利康^®的商业化生产及血液肿瘤患者的用药可及性提供了有力保障。为惠及更广泛的病患群体，复宏汉霖对汉利康^®采取了差异化的开发策略，同步开展了原研药在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症的临床研究，目前该项3期临床试验已经完成患者入组。

 

汉曲优^®

（HXL02，欧盟商品名：Zercepac^®，注射用曲妥珠单抗）

 

汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）是复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发和生产的生物类似药。2020年7月，汉曲优^®正式获欧盟委员会批准上市，可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售，其首个欧盟订单产品已运抵复宏汉霖商业合作伙伴Accord于英国的生产基地，未来在欧洲的商业化将由Accord负责。2020年8月，汉曲优^®正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，汉曲优^®由此成为首个中欧双批并获得国际质量认证的国产单抗生物类似药，在中国及欧洲均获得原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌。

 

HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）

 HLX10是复宏汉霖数字化开放的目标不断创新单抗货品，厂家速度深入推进HXL10单药的探究开放，打算于202三个月初向欧洲国家食药监局递签HLX10的单药出现注册会员注册（NDA）。与此一同，厂家履行之间的关系化的“Combo+Global”（共同冶疗+國际化）策略，积极行动建立以HLX10等为目标的共同针灸结合。2019年上三个月度，HLX10共同冶疗探究有了更大新进展，除在在我国国达成1项冶疗后期官颈癌用户2期临床检验深入分析实验药理探究的首台用户给药外，复宏汉霖首届于土尔其各分为达成HLX10冶疗大范围期小体癌神经细胞肝癌我们和局布后期或移动性鳞状非小体癌神经细胞肝癌我们四项國际多平台3期临床检验深入分析实验药理探究的在我国国跨境首台用户给药。虽然，HLX10共同HLX07（协同抗EGFR人源化单克隆表面抗原接种液）代替恶变或移动性头头颈鳞状体癌神经细胞癌冶疗的2期临床检验深入分析实验药理探究于近期的在在我国国东南部达成首台用户给药。不复，复宏汉霖已就HLX10涉及与众不同小平面瘤的8项免疫系统共同针灸通电临床检验深入分析实验药理实验。 

HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）

 HLX04为复宏汉霖独立研发的贝伐珠单抗微生物近似于药，力争适用结人体胃癌、非小组织肝癌及湿性年领相应性黄斑转化和血糖高性角膜病损等鼻部传染性疾病的缓解方法。今年 八月份，大机构顺利完成了HLX04缓解方法更换性结人体胃癌的3期监床探索，且已完成镜头光晕的具体及每项探索终点站。探索最终结果显示，HLX04适用一专多能缓解方法更换性结人体胃癌的的作用与原研贝伐珠单抗等效，其很安全性能、接受性、及抗体系统原性与原研药相仿。大机构设计于近期内就HLX04缓解方法更换性结人体胃癌、非鳞状非小组织肝癌满足症向国家地区货品监督菅理菅理局审核美国上市祖册申办（NDA）。除此以外，复宏汉霖发送到推行HLX04携手HLX10抗体系统携手缓解方法规划的监床探索，诸多合并更换性非鳞状非小组织肝癌（监床3期）及早期肝组织癌（监床2期）等实体店瘤满足症。  

国际品质认证，加速提产增效

 

复宏汉霖按照国际GMP标准进行生产和质量管控，已建立了一套符合国际质量标准的质量管理体系。2020年4月，公司徐汇生产基地顺利通过汉曲优^®（欧盟商品名：Zercepac^®）原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构签发的两项欧盟GMP证书。徐汇基地由此成为国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，该基地及其配套的质量管理体系已通过多项由中国国家药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人及国际商业合作伙伴进行的实地核查及/或审计。

 复宏汉霖应对商品搭建时间间隔设计步骤性产量归划方案，系统设计已确立起的加强制度基本建设归划的品质经营体系中，慢慢的加快和建立健全大投资规模制造加工的量力，很好的大幅度降低制造加工的直接费用。2050年，有限公司徐汇国防教育幼儿园划分4台2000L怪物反馈器，业务化产量加快至20,000L。复宏汉霖关联前所未有松江国防教育幼儿园（一）的产量基本建设归划，松江国防教育幼儿园（一）原液制造加工的车间管理已设立4台2000L怪物反馈器，自2050年10月起刚刚开始开始临床检验样品英文的GMP制造加工的。为保持经常性产量归划方案，总归划方案土地的使用建筑面积200亩的松江国防教育幼儿园（二）也早已于19年开机基本建设归划。2050年11月，松江国防教育幼儿园（二）几期内容已已成功完成桩基项目工程及其一般制造加工的楼的设计最高的运行，平均于今年时间内交工加入试制造加工的并搞好涉及到效验的运行。  

创新助推，高速发展

 复宏汉霖长远来说将研发团队管理部门部研发团队管理部门部身为制造业企业转型升级趋势的趋势之源，福彩三d研发团队管理部门部重点各在抗原挑选、工艺的高技术发掘、多性能抗原、部分动物实体模型及肿瘤细胞株发掘、会自动控制研发团队管理等工作方面搭建造非常丰富加强制度建设的的研发团队管理部门部研发团队管理部门部的高技术网络平台，仅以此身为开始连续孵卵出一品类研发团队管理部门部车辆。2020上半个月度，机构在研发团队管理部门部车辆的研发团队管理部门部任务管理器及的高技术研发团队管理部门部区域皆拥有了最重要进展情况。 复宏汉霖自主学习开发建设的HLX11（抗HER2单抗）、HLX13（抗CTLA-4单抗）、HLX14（抗RANKL单抗）随后收获國家国家药品监督管理局局监床医学药理上校正获批，一般进第一个步骤雄厚扩建厂家病教育领域的调整布局。厂家特色化发展技术型单抗HLX56（抗DR4单抗）获在我国新加坡环保春节福利部监床医学药理上校正经营许可资料，该物品达到于Fc端运用双变动，进第一个步骤资料DR4多聚化和重置码，明显的大幅提升了对癌症生殖细胞的凋亡目的，很稳定也获得进第一个步骤大幅提升；厂家特色化发展技术型单抗HLX55（抗c-MET单抗）用到赶超准制疗耐药性的末期小平面瘤女性的1期监床医学药理上分析在在我国新加坡达到首个女性给药，一般为c-MET出现异常重置码的癌症女性引致深度贫困的网络综合制疗挑选；厂家特色化发展技术型单抗HLX07（抗EGFR单抗）在一方面对於末期小平面瘤的全局观性、休馆性1期标准容量爬坡监床医学药理上校正中体现了比较好的很稳定和耐受性，并在末期小平面瘤女性中观察分析达到癌症回复，总体能够出好几回定的抗癌症药用价值，合理有效兼容事件2期监床医学药理上校正和合力制疗分析的落实。 

复宏汉霖创新研发进展

 对待2O2O上半个月度出现的新冠禽流，复宏汉霖联手三优菌物、之江菌物等加盟好长期战略合作伙伴多方面付出新冠肺部感染（COVID-19）预放/治愈中成药的研究探讨工作任务。单位选择的制作的造成新冠类病毒（SARS-CoV-2）治愈的HLX71（ACE2-Fc凝固蛋清）及与加盟好长期战略合作伙伴融合的制作的HLX70（抗S1全人源单克隆中合抗原）已得到国度重要科研规划“公益性卫生风险性控防与应急指挥救援技术水平准备”重要专顶新冠肺部感染应急指挥救援新项目立项学生注册，并可能于2O2O下半个月上交抗癌新药医学测试学生注册。并且，单位于最近就HLX71及HLX70/HLX71联办择药方案格式递签了国发明人发明专利学生注册。 与此同一，驱使装修司已建立起的太大库容人源化羊驼VHH噬菌体作品展示库及极有效率的scFv创造出一个电商平台及围绕着 想关数字信号牵张反射径路积累更多的充实的靶点成就，复宏汉霖的双抗科学创新新产品建设也来临了新的新进展，如今装修司正充分推进工程建设8项依据VHH的轻型双抗工程和12项依据scFv的轻型双抗工程，但其中HLX301（带有TIGIT靶点的双特女性朋友抗原）和HLX35（带有4-1BB靶点的双特女性朋友抗原）已达成了最初的诊疗前离体及自身设计及神经细胞株建设，正做进一个步骤的诊疗前评价，一般在马上后撤签想关诊疗试验报告报名。 最后，复宏汉霖乐观统筹推行维持流等领先的产出的的技艺、加工的升极制作管理，日趋向生物工程药的产出的的全有意识的主动化迈入。经由有意识的主动建成抵抗能力类中药的维持化的产出的机构，日之前复宏汉霖已在在中上游维持的产出的研究室总量定义测验中，实现目标了抵抗能力纯化方法流程的连结资源共享和有意识的主动启动，可将在中上游正确处理快慢加快数倍，且好产好品性能比较稳定性；200L中试总量维持流定义测验亦于近斯拿到顺利顺利完成，在中上游的产出的周期时间可降幅度降低，纯化利用率与以往的批次线经济模式总体一样且好产好品性能比较稳定性，性能动态数据享有很好的可多个性。另外，为推行维持流的技艺的制作管理和产业群化，复宏汉霖于松江基地网（一）投资加盟建成维持化的产出的中试运转间并顺利完成有关系设定。 

展望

 

2020上半年度，复宏汉霖持续拓展覆盖肿瘤、自身免疫性疾病及更多领域的创新生物产品管线，把握已取得的先发优势，进一步推进公司国际化战略的落地，完善生产基地建设、扩大生产能力，加速推动更多优质生物产品的商业化。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。2020下半年，公司预计有更多产品陆续步入商业化阶段。其中，公司自主开发的阿达木单抗生物类似药HLX03已在中国完成3期临床试验并于2019年1月获国家药监局上市注册申请受理，随后于2019年4月被纳入优先审评程序，有望于2020年在国内获批上市。

 

与此同时，复宏汉霖根据产品的商业化进程进行了全面的布局。针对汉曲优^®在中国的推广，复宏汉霖已建立起一支专业、高效、国际化的商业化团队，在市场推广、渠道管理、定价及市场准入、国内销售、战略规划等方面建立起全方位的高效商业运营模式，有望高效推动公司产品的商业化进程，实现产品的销售规模稳健增长。目前，公司已针对中国市场建立一支300余人的商业化团队，其中核心管理团队 100余位，由拥有丰富行业经验的专业人士组成，并持续根据产品的准入进度积极扩充各板块的人员配置，按规划有序推进市场推广板块的建设，全面布局全国六大销售区域内260余个城市。此外，复宏汉霖将持续通过商务拓展，寻求与更多国际合作伙伴进行战略合作的可能，继续联合合作伙伴Accord，推进汉曲优^®（欧盟商品名：Zercepac^®）在欧盟的商业化。借由国际战略合作伙伴，复宏汉霖将持续推动核心产品进入更广阔的的国际市场，尤其是对可负担药品有巨大未满足医疗需求的新兴市场，惠及海外病患，并积极寻找潜力靶点，不断扩充丰富公司产品管线。

 复宏汉霖总截张文杰丈夫认为：

“ 非常荣幸汉曲优^®成为首个进军欧洲市场的国产单抗生物类似药。随着汉曲优^®逐步进入中欧市场，复宏汉霖将通过更创新、更高效的商业化策略和运营模式，不断完善、扩充公司自主商业化团队，并携手多方合作伙伴，共同打造完善一体化的HER2阳性患者医疗生态圈，不断提高曲妥珠单抗在中国的可及性，力求早日实现“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿。”

 复宏汉霖联合技术创办人、总裁审理官刘世高博士后表达：

“ 继首个国产生物类似药汉利康^®之后，汉曲优^®在中欧获批上市，以突破性的成绩续写历史，在国际成熟市场彰显了中国生物药企的实力，这是对复宏汉霖过硬的产品研发和质量体系的再次有力印证。未来，复宏汉霖也将持续发力，通过不断地加码创新，坚守质量，提产增效，寻求合作，将更多优质的产品推向国际市场，为全球更多病患带来优质的用药选择！”

  

关于复宏汉霖

 复宏汉霖（2696.HK）有的是家世界化的科学独立去创新动物制品学药业机构，专注于于为全国患病者可以提供质低价好的科学独立去创新动物制品学药，食品涉及肉瘤、自身的免役妇科疾病等行业。自20二十年成为后，复宏汉霖已建造一体式化动物制品学药业的平台，高效率的及科学独立去创新的独立目标意识紧密结合研制、种植销售制造及工商业营运全行业链。机构在国内 北京、国内 大阪和意大利加州均开设研制公司，假设按照世界GMP标准规定确定种植销售制造和质管理，设在北京徐汇的种植销售制造营地已获得了国内 和欧盟委员会GMP资格认证。 

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），HLX03阿达木单抗上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。