2020年8月24日，复宏汉霖（2696.HK）公布了2020上半年度业绩，就公司近期重要进展和业绩成果进行了分享。作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖致力于为全球病患提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。2020年上半年度，复宏汉霖总收入为人民币110.4百万元，较2019年上半年度增长约人民币93.4百万元，其中汉利康^® （利妥昔单抗注射液）销售额大幅增加，销售分成为人民币95.8百万元，主要来自与江苏银河集团官网 销售净利润的分成等。公司另一重磅产品汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）取得突破性进展，于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。

 在加快和提升带动车辆工商业化的流程的与此同时，复宏汉霖继续加仓新产品开放管理部，连续扩容特色化车辆地埋管。2023年上两个人月度，集团公司累积新产品开放管理部总支出约各族人民群众币756.9一百千元，较去年 上两个人月度曾加约各族人民群众币228.4一百千元，应对2023年暴发的新冠病疫情，复宏汉霖秩序集体复厂复产，进行严格的把控加工防护管控作业，并关键成本新冠支原体肺炎预防措施/中药进行治疗抗癫痫药物的学习作业，自己开放管理及联和多加基层单位联动开放管理的真对新冠电脑病毒中药进行治疗的两个人新项目已兑换國家关键新产品开放管理部工作计划“共公防护分险管控与应急方案的技术史诗装备”关键专顶项目立项能够，并已成定局于2023年下两个人月发送药物临床医学耐压注册。  

扩产放量，销售大幅增长

 

汉利康^®（HLX01，利妥昔单抗注射液）

 

作为复宏汉霖旗下首款产品，汉利康^®于2019年2月正式获国家药监局上市注册申请批准，成为中国首个根据国家生物类似药指导原则开发并获批上市的生物类似药。此后，汉利康^®陆续进入各地医保目录并获得患者认可。2020上半年度，为满足持续增长的市场需求，复宏汉霖积极推动汉利康^®生产规模的提升，完成500L向2000L的生产设备扩容，产能的大幅扩增，为汉利康^®销售的快速增长奠定了坚实的后盾。此外，汉利康^®新增产品规格500mg/50ml/瓶，有望进一步降低患者单位剂量的用药成本。2020年7月，复宏汉霖就汉利康^®新增适应症向国家药监局递交的补充申请获批准，在已获批上市的非霍奇金淋巴瘤适应症基础上，新增1）初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗及2）与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者两项适应症，即获得原研利妥昔单抗在中国获批的全部5个适应症。生产规模和生产设备的增加，以及新增规格和适应症，为汉利康^®的商业化生产及血液肿瘤患者的用药可及性提供了有力保障。为惠及更广泛的病患群体，复宏汉霖对汉利康^®采取了差异化的开发策略，同步开展了原研药在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症的临床研究，目前该项3期临床试验已经完成患者入组。

 

汉曲优^®

（HXL02，欧盟商品名：Zercepac^®，注射用曲妥珠单抗）

 

汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）是复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发和生产的生物类似药。2020年7月，汉曲优^®正式获欧盟委员会批准上市，可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售，其首个欧盟订单产品已运抵复宏汉霖商业合作伙伴Accord于英国的生产基地，未来在欧洲的商业化将由Accord负责。2020年8月，汉曲优^®正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，汉曲优^®由此成为首个中欧双批并获得国际质量认证的国产单抗生物类似药，在中国及欧洲均获得原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌。

 

HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）

 HLX10是复宏汉霖数字化开发设计管理的本质信息化单抗物料，我司下载加速推进项目建设HXL10单药的设计开发设计管理，打算于202在一年初向一个国家药品监督管理局提交个人申请HLX10的单药开卖注冊个人申请（NDA）。与此一同，我司采用对比分析化的“Combo+Global”（携手中药制疗+国际上英文化）战略决策，多方面做大做强以HLX10等为本质的携手制疗组合式。2025年上一年后度，HLX10携手中药制疗设计获得了明显进行，除在国内外完工1项中药制疗到肺腺癌肝转入宫颈的癌糖尿病病患2期医学实践设计的首个糖尿病病患给药外，复宏汉霖第二次于西班牙主要完工HLX10中药制疗多方面期小受损体细胞核肺腺癌病人和整体到肺腺癌肝转入或转入性鳞状非小受损体细胞核肺腺癌病人各项国际上英文多重点3期医学实践设计的国家内地在外首个糖尿病病患给药。于此，HLX10携手HLX07（资产重组抗EGFR人源化单克隆免疫力抗体针剂液）适用二次发作或转入性头下颚鳞状受损体细胞核癌中药制疗的2期医学实践设计于近几年在国家内地东南部完工首个糖尿病病患给药。故此，复宏汉霖已就HLX10涉及不相同实体店瘤的8项免疫力携手制疗打火医学实践可靠性试验。 

HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）

 HLX04为复宏汉霖有意识的主动激发的贝伐珠单抗生物工程相类似药，即将使用结阑尾癌、非小内部非小受损肿瘤细胞核肺腺癌及湿性多少岁各种相关性分析黄斑男变女和高血糖性角膜变病等眼睛妇科疾病的诊治。2019年9月，品牌顺利完成了HLX04诊治迁移性结阑尾癌的3期药学药理医学探索，且已高达镜头光晕的最主要的及每项探索终点起点。探索最终是因为，HLX04使用带兵人诊治迁移性结阑尾癌的诊疗效果与原研贝伐珠单抗等效，其安全等级性、耐受力性、及免疫系统性原性与原研药相类似。品牌打算于这段时间就HLX04诊治迁移性结阑尾癌、非鳞状非小内部非小受损肿瘤细胞核肺腺癌满足症向祖国医药监控功能标准化管理中心呈交销售注冊申请办理（NDA）。再者，复宏汉霖关联深化HLX04联办HLX10免疫系统性联办诊治措施的药学药理医学探索，诸多履盖迁移性非鳞状非小内部非小受损肿瘤细胞核肺腺癌（药学药理医学3期）及胆襄癌肝内部癌（药学药理医学2期）等实体化瘤满足症。  

国际品质认证，加速提产增效

 

复宏汉霖按照国际GMP标准进行生产和质量管控，已建立了一套符合国际质量标准的质量管理体系。2020年4月，公司徐汇生产基地顺利通过汉曲优^®（欧盟商品名：Zercepac^®）原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构签发的两项欧盟GMP证书。徐汇基地由此成为国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，该基地及其配套的质量管理体系已通过多项由中国国家药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人及国际商业合作伙伴进行的实地核查及/或审计。

 复宏汉霖造成软件发展周期公式场景人物风格的设定在时间段性的产出学习能力网站基础建设总体基础建设规划，源于已搭建起的健康的品质安全管理系统，逐渐升降和进一步完善大市场规模生的产出学习能力力，更有效较低产出成本低。202一年，司徐汇产业营地变更4台2000L动物制品发应器，商业性化的产出学习能力升降至20,000L。复宏汉霖一起壮大松江产业营地（一）的的产出学习能力网站基础建设，松江产业营地（一）原液产出厂房已使用4台2000L动物制品发应器，自202一年4月起逐渐确定临床护理仿品的GMP产出。为保证短期的产出学习能力网站基础建设总体基础建设规划，总网站基础建设总体基础建设规划居住用地平数200亩的松江产业营地（二）也于去年的重新启动网站基础建设。202一年八月，松江产业营地（二）几期好项目已达到桩基工业或是核心产出楼的构造最高的作业，估计于202一年建成财政投入试产出并做相关联安全验证的作业。  

创新助推，高速发展

 复宏汉霖一直十一届三中将科技创新技术性的技术性開發当作企业的经济发展的能量之源，福彩三d開發基地相互之间在抗原挑选、艺開發、重新式表抗原、生物模形及神经细胞株開發、重新化生孩子等工作方面搭建造多种多样健全的的科技创新技术性的技术性開發科技网络平台，仅以此当作蓓蕾一直孵化场出一国产科技创新技术性的技术性商品。2020上几年度，司在科技创新技术性的技术性商品的開發进度及科技科技创新技术性的技术性行业领域皆获取了为重要发展。 复宏汉霖自行開發的HLX11（抗HER2单抗）、HLX13（抗CTLA-4单抗）、HLX14（抗RANKL单抗）接二连三刷出的国家药品监督管理局药学分析分析校正准许，有希望进步多样化规化平台常见疾病业务领域的设计。平台特色化型单抗HLX56（抗DR4单抗）获中国现代国家美国卫生情况福利待遇部药学分析分析校正许可证，该软件利适用于Fc端引出双变异，进步激发DR4多聚化和系统激活码，特殊增加了对癌症人体细胞的凋亡用，卫生性也得以进步发展；平台特色化型单抗HLX55（抗c-MET单抗）适用于补短板准改善耐药性的早期实体型型的瘤病患的1期药学分析分析分析在中国现代国家美国完整首个病患给药，有希望为c-MET越来越系统激活码的癌症病患创造精准服务的综和改善选择；平台特色化型单抗HLX07（抗EGFR单抗）在一笔面向早期实体型型的瘤的预测性、开园性1期标准容量爬坡药学分析分析校正中信息显示了积极的卫生性和承受性，并在早期实体型型的瘤病患中通过观察来到癌症初次应答，分步展露出了了定的抗癌症效果时间，效果苹果支持事件调查2期药学分析分析校正和结合改善分析的做好。 

复宏汉霖创新研发进展

 正确看待2050年上1年度暴发的新冠猪疫，复宏汉霖携手同行三优生物工程制品、之江生物工程制品等协议协议夥伴积极参与进行新冠肺部感染（COVID-19）预放/诊疗食用的药物的科学研究的工作。工厂自主经营携手发展的重要性新冠电脑病毒（SARS-CoV-2）诊疗的HLX71（ACE2-Fc结合核蛋白）及与协议协议夥伴协作携手发展的HLX70（抗S1全人源单克隆结合抗体阳性）已获得了发达国家着重科研年度计划“公用安全卫生可能性防范控制与应对处置技术性辅助装备”着重专业新冠肺部感染应对处置建设项目立项伸请，并极可能于2050年下1年填写信息抗癌药物诊疗实验设计伸请。与此同时，工厂于近几天就HLX71及HLX70/HLX71携手联合用药方案怎么写出具了我国发名专业伸请。 与此一同，仰仗子工厂已形成的巨型库容人源化羊驼VHH噬菌体展现库及高效性的scFv创造出一个游戏平台及着力相应信号灯牵张反射径路掌握的丰富多彩的靶点丰富经验，复宏汉霖的双抗革新研发部门也再迎了新的近展，现下子工厂正多方面全面推进8项系统设计VHH的新式双抗该的项目和12项系统设计scFv的新式双抗该的项目，这当中HLX301（涉及到TIGIT靶点的双非特异朋友抵抗能力）和HLX35（涉及到4-1BB靶点的双非特异朋友抵抗能力）已完工了分步的药学药理检验前离体及里面分析和受损细胞株开发设计，正做进一点的药学药理检验前评价，还有机会在赶紧后交上去相应药学药理检验实验申办。 还有，复宏汉霖及时力促持续流等高端加工方式技巧、方法的优化研发，逐年向生物学药加工方式的全智能化进发。实现了随时升级施工免疫抗体阳性类口服药物的持续化加工方式电商平台，日起复宏汉霖已在下面持续加工方式试验室产值理论依据测量软件中，实现了了免疫抗体阳性纯化环节的连结资源优化配置和智能使用，可将下面治疗的速度上升数倍，且服务安全性能平衡；200L中试产值持续流理论依据测量软件亦于近期的赢得成就，下面加工方式周期长可大增长幅度的度大幅度缩短，纯化收旧率与老式的提前批次经营模式一般该是且服务安全性能平衡，安全性能数据文件具备着优质的可去重复。也，为深入推进持续流技巧的研发和高新产业发展，复宏汉霖于松江示范园区（一）投入资金施工持续化加工方式中大修间并做好各种相关设定。 

展望

 

2020上半年度，复宏汉霖持续拓展覆盖肿瘤、自身免疫性疾病及更多领域的创新生物产品管线，把握已取得的先发优势，进一步推进公司国际化战略的落地，完善生产基地建设、扩大生产能力，加速推动更多优质生物产品的商业化。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。2020下半年，公司预计有更多产品陆续步入商业化阶段。其中，公司自主开发的阿达木单抗生物类似药HLX03已在中国完成3期临床试验并于2019年1月获国家药监局上市注册申请受理，随后于2019年4月被纳入优先审评程序，有望于2020年在国内获批上市。

 

与此同时，复宏汉霖根据产品的商业化进程进行了全面的布局。针对汉曲优^®在中国的推广，复宏汉霖已建立起一支专业、高效、国际化的商业化团队，在市场推广、渠道管理、定价及市场准入、国内销售、战略规划等方面建立起全方位的高效商业运营模式，有望高效推动公司产品的商业化进程，实现产品的销售规模稳健增长。目前，公司已针对中国市场建立一支300余人的商业化团队，其中核心管理团队 100余位，由拥有丰富行业经验的专业人士组成，并持续根据产品的准入进度积极扩充各板块的人员配置，按规划有序推进市场推广板块的建设，全面布局全国六大销售区域内260余个城市。此外，复宏汉霖将持续通过商务拓展，寻求与更多国际合作伙伴进行战略合作的可能，继续联合合作伙伴Accord，推进汉曲优^®（欧盟商品名：Zercepac^®）在欧盟的商业化。借由国际战略合作伙伴，复宏汉霖将持续推动核心产品进入更广阔的的国际市场，尤其是对可负担药品有巨大未满足医疗需求的新兴市场，惠及海外病患，并积极寻找潜力靶点，不断扩充丰富公司产品管线。

 复宏汉霖腹黑总裁张文杰大叔说道：

“ 非常荣幸汉曲优^®成为首个进军欧洲市场的国产单抗生物类似药。随着汉曲优^®逐步进入中欧市场，复宏汉霖将通过更创新、更高效的商业化策略和运营模式，不断完善、扩充公司自主商业化团队，并携手多方合作伙伴，共同打造完善一体化的HER2阳性患者医疗生态圈，不断提高曲妥珠单抗在中国的可及性，力求早日实现“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿。”

 复宏汉霖携手创办人、总裁来执行官刘世高博士研究生表示法：

“ 继首个国产生物类似药汉利康^®之后，汉曲优^®在中欧获批上市，以突破性的成绩续写历史，在国际成熟市场彰显了中国生物药企的实力，这是对复宏汉霖过硬的产品研发和质量体系的再次有力印证。未来，复宏汉霖也将持续发力，通过不断地加码创新，坚守质量，提产增效，寻求合作，将更多优质的产品推向国际市场，为全球更多病患带来优质的用药选择！”

  

关于复宏汉霖

 复宏汉霖（2696.HK）是一个家亚太化的不断全新怪物化工企业，锐意全新于为全球排名病患带来了质低价优好不断全新怪物药，服务遍布肿癌、工作中抗体病等科技领域。自2015年开设的话，复宏汉霖已开工建设一体式化怪物化工网站，有效率及不断全新的自己价值体系能力素质包括研制、生孩子加工及商务单位运营全文化价值链。企业在中伤害、中台北市和美国的加州均设置研制机构，遵照亚太GMP细则采取生孩子加工和安全性能把控，座落伤害徐汇的生孩子加工基地网已赢得中和欧洲共同体GMPv认证。 

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），HLX03阿达木单抗上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。