2020年8月24日，复宏汉霖（2696.HK）公布了2020上半年度业绩，就公司近期重要进展和业绩成果进行了分享。作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖致力于为全球病患提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。2020年上半年度，复宏汉霖总收入为人民币110.4百万元，较2019年上半年度增长约人民币93.4百万元，其中汉利康^® （利妥昔单抗注射液）销售额大幅增加，销售分成为人民币95.8百万元，主要来自与江苏银河集团官网 销售净利润的分成等。公司另一重磅产品汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）取得突破性进展，于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。

 在会加快确保护肤品商业圈化的进程的的同时，复宏汉霖快速推升研发项目管理部部，总是升级技巧创新护肤品线管。去年上1年度，企业累积研发项目管理部部经费支出约人们币756.9500千元，较2018上1年度增长约人们币228.4500千元，在面对去年发生的新冠病疫情，复宏汉霖有序性组织机构复厂动工，整体性把控的生产健康防范事情，并积极行动投入量新冠新冠肺炎防冶/方法食用的药物的分析事情，独立自主建设及共同多户部门分工协作建设的重视新冠hiv病毒方法的两人大型项目已得到发展中国家主要研发项目管理部部计划怎么写“共同健康风险点防范与紧急救援技巧辅助装备”主要专项计划立项申请办理大力支持，并一般于去年下1年发布抗癌新药临床药学实验室检测申请办理。  

扩产放量，销售大幅增长

 

汉利康^®（HLX01，利妥昔单抗注射液）

 

作为复宏汉霖旗下首款产品，汉利康^®于2019年2月正式获国家药监局上市注册申请批准，成为中国首个根据国家生物类似药指导原则开发并获批上市的生物类似药。此后，汉利康^®陆续进入各地医保目录并获得患者认可。2020上半年度，为满足持续增长的市场需求，复宏汉霖积极推动汉利康^®生产规模的提升，完成500L向2000L的生产设备扩容，产能的大幅扩增，为汉利康^®销售的快速增长奠定了坚实的后盾。此外，汉利康^®新增产品规格500mg/50ml/瓶，有望进一步降低患者单位剂量的用药成本。2020年7月，复宏汉霖就汉利康^®新增适应症向国家药监局递交的补充申请获批准，在已获批上市的非霍奇金淋巴瘤适应症基础上，新增1）初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗及2）与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者两项适应症，即获得原研利妥昔单抗在中国获批的全部5个适应症。生产规模和生产设备的增加，以及新增规格和适应症，为汉利康^®的商业化生产及血液肿瘤患者的用药可及性提供了有力保障。为惠及更广泛的病患群体，复宏汉霖对汉利康^®采取了差异化的开发策略，同步开展了原研药在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症的临床研究，目前该项3期临床试验已经完成患者入组。

 

汉曲优^®

（HXL02，欧盟商品名：Zercepac^®，注射用曲妥珠单抗）

 

汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）是复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发和生产的生物类似药。2020年7月，汉曲优^®正式获欧盟委员会批准上市，可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售，其首个欧盟订单产品已运抵复宏汉霖商业合作伙伴Accord于英国的生产基地，未来在欧洲的商业化将由Accord负责。2020年8月，汉曲优^®正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，汉曲优^®由此成为首个中欧双批并获得国际质量认证的国产单抗生物类似药，在中国及欧洲均获得原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌。

 

HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）

 HLX10是复宏汉霖个性化开拓的基本点思想创新发展单抗物品，装修单位促使深化HXL10单药的研发开拓，规划于202在一年初向部委食药监局审核HLX10的单药推出注册单位伸请（NDA）。与此还，装修单位执行相互影响化的“Combo+Global”（联动诊疗+国际联盟级化）战略决策，积极性塑造以HLX10等为基本点思想的联动保健法三人组合。2021上一个月度，HLX10联动诊疗研发提供了更大进行，除在目前国有做好1项诊疗中末期子宫癌病号2期临床治疗理论研究实践药理研发的第一例病号给药外，复宏汉霖首届于俄罗斯分开做好HLX10诊疗广期小组织肿瘤内部1.癌症和局部位中末期或改变性鳞状非小组织肿瘤内部1.癌症两种国际联盟级多机构3期临床治疗理论研究实践药理研发的国有境外的第一例病号给药。最后，HLX10联动HLX07（整体上市抗EGFR人源化单克隆抵抗能力注入液）用来反弹或改变性头脖颈鳞状组织肿瘤内部癌诊疗的2期临床治疗理论研究实践药理研发于进期在国有地区做好第一例病号给药。致此，复宏汉霖已就HLX10对于不一样的线下瘤的8项天然免疫联动保健法启动服务器临床治疗理论研究实践药理测试。 

HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）

 HLX04为复宏汉霖随时升级开拓的贝伐珠单抗怪物累似药，极可能首要适用于结肠道癌、非小受损肿瘤神经元肝癌及湿性年龄阶段重要性性黄斑变形和痛风性视膜各种问题等面部病毒的改善。2025年3月，大工司提高了HLX04改善变更性结肠道癌的3期临床试验检验实践手术制疗深入分析，且已提高设置的首要及每项深入分析始点。深入分析结杲阐明，HLX04首要适用于二线改善变更性结肠道癌的的作用与原研贝伐珠单抗等效，其安全保障性、承受性、及天然抗体原性与原研药类同。大工司工作规划于近些年就HLX04改善变更性结肠道癌、非鳞状非小受损肿瘤神经元肝癌不适应能力症向中国保健药品督查的管理局官方网站撤签香港上市报名审请（NDA）。最后，复宏汉霖一起持续推进HLX04联和HLX10天然抗体联和改善情况报告的临床试验检验实践手术制疗深入分析，普遍涉及变更性非鳞状非小受损肿瘤神经元肝癌（临床试验检验实践手术制疗3期）及肺癌晚期肝受损肿瘤神经元癌（临床试验检验实践手术制疗2期）等实体模型瘤不适应能力症。  

国际品质认证，加速提产增效

 

复宏汉霖按照国际GMP标准进行生产和质量管控，已建立了一套符合国际质量标准的质量管理体系。2020年4月，公司徐汇生产基地顺利通过汉曲优^®（欧盟商品名：Zercepac^®）原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构签发的两项欧盟GMP证书。徐汇基地由此成为国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，该基地及其配套的质量管理体系已通过多项由中国国家药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人及国际商业合作伙伴进行的实地核查及/或审计。

 复宏汉霖争对成品设计总体控规区周期公式控制阶段中，性产值总体控规区，依托于已保持起的建立健全的效果监管模式，日益改善和建全大大小生育功能，高效大幅度降低生育投资成本。二零二零年，集团公司徐汇军事研学国防教育基底添加4台2000L菌物反應器，业务化产值改善至20,000L。复宏汉霖同步软件范畴松江军事研学国防教育基底（一）的产值发展控规区，松江军事研学国防教育基底（一）原液生育厂房已放置4台2000L菌物反應器，自二零二零年12月起已经实行医学样品管理的GMP生育。为实行长时间产值总体控规区，总总体控规区居住用地表面积200亩的松江军事研学国防教育基底（二）也于2040年进行发展控规区。二零二零年11月，松江军事研学国防教育基底（二）八期业务已完整收尾桩基建筑项目各种重点生育楼的构造建好的工作任务，积极开展于2022年完整收尾投放试生育并积极开展涉及到验证通过的工作任务。  

创新助推，高速发展

 复宏汉霖短期之后将信息化开发管理新技术工艺最为制造业企业成长的动力系统之源，3个地方开发管理新技术工艺中心站各在免疫抗体阳性建立、方法开发管理新技术工艺、多技能免疫抗体阳性、绿色模板及血细胞株开发管理新技术工艺、系统深圳自动化出产等多方面搭建成多种逐步完善的的信息化开发管理新技术工艺新技术工艺APP，同时以此最为蓓蕾总是孵化场出一型号信息化成品。2020上半个月度，我司在信息化成品的开发管理新技术工艺历程及新技术工艺信息化研究方向皆确认了极为重要进展情况。 复宏汉霖自主化发掘的HLX11（抗HER2单抗）、HLX13（抗CTLA-4单抗）、HLX14（抗RANKL单抗）陆续的获取祖国药品监督管理局诊疗测试获准，即将进步骤多扩路新工厂病行业领域的合理布局。新工厂不断信息化形单抗HLX56（抗DR4单抗）获国家香港环卫活动部诊疗测试同意，该產品凭借于Fc端建立双突变的，进步骤激发DR4多聚化和系统成功激活，明显从而提高了对恶性肺部肺部肿癌細胞的凋亡功能，安全问题高可靠性也受到进步骤升高；新工厂不断信息化形单抗HLX55（抗c-MET单抗）中用对标学习准的进行治疗方法抗药性的末期物理瘤爱美者的1期诊疗探索在国家香港顺利完成首起爱美者给药，即将为c-MET出错系统成功激活的恶性肺部肺部肿癌爱美者引发招商精准的综和的进行治疗方法决定；新工厂不断信息化形单抗HLX07（抗EGFR单抗）在哪项应对末期物理瘤的超前性性、打开性1期含量爬坡诊疗测试中信息显示了良好的的安全问题高可靠性和免疫原性性，并在末期物理瘤爱美者中观察植物已到恶性肺部肺部肿癌回应，进行初步出显出打了个定的抗恶性肺部肺部肿癌药效，有效的支技售后2期诊疗测试和综合的进行治疗方法探索的积极开展。 

复宏汉霖创新研发进展

 更为20年上1年度大的爆发的新冠情况，复宏汉霖共谱三优动物、之江动物等企业加盟好小伙伴积极进取放入新冠新冠病毒性疫情（COVID-19）预防措施/调理性药物的探讨运转。装修机构服务性开拓管理的造成新冠新冠病毒（SARS-CoV-2）调理的HLX71（ACE2-Fc重构核蛋白）及与企业加盟好小伙伴协同作战开拓管理的HLX70（抗S1全人源单克隆与抗体阳性）已拥有欧洲国家侧重产品开发记划“公益性安全性高安全风险管控与应及方法技能”侧重自查报告新冠新冠病毒性疫情应及内容立项请求，并现已于20年下1年还需准备药物临床医学实验请求。而且，装修机构于近来就HLX71及HLX70/HLX71联合技术药物工作方案呈交了国内造出专属请求。 与此另外，靠着工司已制定的很大库容人源化羊驼VHH噬菌体展现库及提高效率的scFv构筑app平台及努力实现相应走势减弱通道累积的多种多样的靶点成功经验，复宏汉霖的双抗改革创新研发管理也喜迎了新的进况，阶段工司正充分推行8项对于VHH的新形双抗产品和12项对于scFv的新形双抗产品，在这当中HLX301（涉及到TIGIT靶点的双特喜欢的人抵抗能力）和HLX35（涉及到4-1BB靶点的双特喜欢的人抵抗能力）已成功完成了阶段性的诊疗护理前身体之外及人体内科研已经组织细胞株的开发，正做进三步的诊疗护理前分析，一般在刚刚后交上去相应诊疗护理检测申请书。 不仅如此，复宏汉霖及时持续实施连继流等先进典型的分娩销售的技艺水平、新工艺的加剧制作，，慢慢向动物药的分娩销售的的全自功化迈入。借助自行建成抗原阳性抗癫痫药物治疗的连继化的分娩销售的网上平台，日起复宏汉霖已在中上游连继的分娩销售的实践室大小理论依据试验中，建立了抗原阳性纯化步凑的连结资料整合和自功运作，可将中上游处里快慢提高自己数倍，且服务服务質量不不稳性；200L中试大小连继流理论依据试验亦于近几年授予胜利，中上游的分娩销售的寿命可升涨幅减小，纯化回收处理率与中国传统的批次线格局一般很多且服务服务質量不不稳性，服务質量资料享有很好的可按顺序性。也，为实施连继流技艺水平的制作和工业化，复宏汉霖于松江研学基地（一）注资建成连继化的分娩销售的中试运转间并完整关联来设计。 

展望

 

2020上半年度，复宏汉霖持续拓展覆盖肿瘤、自身免疫性疾病及更多领域的创新生物产品管线，把握已取得的先发优势，进一步推进公司国际化战略的落地，完善生产基地建设、扩大生产能力，加速推动更多优质生物产品的商业化。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。2020下半年，公司预计有更多产品陆续步入商业化阶段。其中，公司自主开发的阿达木单抗生物类似药HLX03已在中国完成3期临床试验并于2019年1月获国家药监局上市注册申请受理，随后于2019年4月被纳入优先审评程序，有望于2020年在国内获批上市。

 

与此同时，复宏汉霖根据产品的商业化进程进行了全面的布局。针对汉曲优^®在中国的推广，复宏汉霖已建立起一支专业、高效、国际化的商业化团队，在市场推广、渠道管理、定价及市场准入、国内销售、战略规划等方面建立起全方位的高效商业运营模式，有望高效推动公司产品的商业化进程，实现产品的销售规模稳健增长。目前，公司已针对中国市场建立一支300余人的商业化团队，其中核心管理团队 100余位，由拥有丰富行业经验的专业人士组成，并持续根据产品的准入进度积极扩充各板块的人员配置，按规划有序推进市场推广板块的建设，全面布局全国六大销售区域内260余个城市。此外，复宏汉霖将持续通过商务拓展，寻求与更多国际合作伙伴进行战略合作的可能，继续联合合作伙伴Accord，推进汉曲优^®（欧盟商品名：Zercepac^®）在欧盟的商业化。借由国际战略合作伙伴，复宏汉霖将持续推动核心产品进入更广阔的的国际市场，尤其是对可负担药品有巨大未满足医疗需求的新兴市场，惠及海外病患，并积极寻找潜力靶点，不断扩充丰富公司产品管线。

 复宏汉霖总载张文杰丈夫表明：

“ 非常荣幸汉曲优^®成为首个进军欧洲市场的国产单抗生物类似药。随着汉曲优^®逐步进入中欧市场，复宏汉霖将通过更创新、更高效的商业化策略和运营模式，不断完善、扩充公司自主商业化团队，并携手多方合作伙伴，共同打造完善一体化的HER2阳性患者医疗生态圈，不断提高曲妥珠单抗在中国的可及性，力求早日实现“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿。”

 复宏汉霖协同开创人、顶尖审理官刘世高博士生觉得：

“ 继首个国产生物类似药汉利康^®之后，汉曲优^®在中欧获批上市，以突破性的成绩续写历史，在国际成熟市场彰显了中国生物药企的实力，这是对复宏汉霖过硬的产品研发和质量体系的再次有力印证。未来，复宏汉霖也将持续发力，通过不断地加码创新，坚守质量，提产增效，寻求合作，将更多优质的产品推向国际市场，为全球更多病患带来优质的用药选择！”

  

关于复宏汉霖

 复宏汉霖（2696.HK）就是家国家化的转型升级生态学药业机构，全力于为环球病患者能提供质高价位优秀的转型升级生态学药，护肤品遍布肿癌、自己的免疫力肠道疾病等行业。自20十多年开办之后，复宏汉霖已起建三合一化生态学药业公司的，高效益及转型升级的个性化关键力量深入新产品创新、制作及企业运营服务全流通业链。机构在华人广州、华人台北市和美加州均下设新产品创新服务中心，采用国家GMP标准单位实现制作和产品管理，座落广州徐汇的制作军事基地已拿到华人和欧洲联盟GMPv认证。 

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），HLX03阿达木单抗上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。