2020年8月24日，复宏汉霖（2696.HK）公布了2020上半年度业绩，就公司近期重要进展和业绩成果进行了分享。作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖致力于为全球病患提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。2020年上半年度，复宏汉霖总收入为人民币110.4百万元，较2019年上半年度增长约人民币93.4百万元，其中汉利康^® （利妥昔单抗注射液）销售额大幅增加，销售分成为人民币95.8百万元，主要来自与江苏银河集团官网 销售净利润的分成等。公司另一重磅产品汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）取得突破性进展，于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。

 在高速度助推好厂品工业化进度的并且，复宏汉霖延续提升新厂品定制定制开发，连续扩展全新好厂品管网。2030年上6个月度，厂家累记新厂品定制定制开发费用支出 约人艮币756.9700十万，较去年 上6个月度扩大约人艮币228.4700十万，对于2030年增长的新冠猪疫，复宏汉霖合理企业复厂复产，缜密把控的生产卫生传染病防治岗位，并积极态度支出新冠支原体肺炎避免/诊疗中成药的实验岗位，自主化定制定制开发及协力几家的单位推进定制定制开发的专门针对新冠艾滋病毒诊疗的两大新项目已可以获得祖国关键新厂品定制定制开发计划表“公共信息卫生隐患传染病防治与应急管理技术设备的装备”关键工作方案立项申请书扶持，并已成定局于2030年下6个月提交申请书抗癌药物临床药学实验申请书。  

扩产放量，销售大幅增长

 

汉利康^®（HLX01，利妥昔单抗注射液）

 

作为复宏汉霖旗下首款产品，汉利康^®于2019年2月正式获国家药监局上市注册申请批准，成为中国首个根据国家生物类似药指导原则开发并获批上市的生物类似药。此后，汉利康^®陆续进入各地医保目录并获得患者认可。2020上半年度，为满足持续增长的市场需求，复宏汉霖积极推动汉利康^®生产规模的提升，完成500L向2000L的生产设备扩容，产能的大幅扩增，为汉利康^®销售的快速增长奠定了坚实的后盾。此外，汉利康^®新增产品规格500mg/50ml/瓶，有望进一步降低患者单位剂量的用药成本。2020年7月，复宏汉霖就汉利康^®新增适应症向国家药监局递交的补充申请获批准，在已获批上市的非霍奇金淋巴瘤适应症基础上，新增1）初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗及2）与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者两项适应症，即获得原研利妥昔单抗在中国获批的全部5个适应症。生产规模和生产设备的增加，以及新增规格和适应症，为汉利康^®的商业化生产及血液肿瘤患者的用药可及性提供了有力保障。为惠及更广泛的病患群体，复宏汉霖对汉利康^®采取了差异化的开发策略，同步开展了原研药在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症的临床研究，目前该项3期临床试验已经完成患者入组。

 

汉曲优^®

（HXL02，欧盟商品名：Zercepac^®，注射用曲妥珠单抗）

 

汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）是复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发和生产的生物类似药。2020年7月，汉曲优^®正式获欧盟委员会批准上市，可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售，其首个欧盟订单产品已运抵复宏汉霖商业合作伙伴Accord于英国的生产基地，未来在欧洲的商业化将由Accord负责。2020年8月，汉曲优^®正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，汉曲优^®由此成为首个中欧双批并获得国际质量认证的国产单抗生物类似药，在中国及欧洲均获得原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌。

 

HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）

 HLX10是复宏汉霖专业化制作的学校创新性单抗产品的，子子公司迅速扎实推进HXL10单药的理论科学探索分析制作，计划书于202在一年初向地区药品监督管理局撤签HLX10的单药面市注册网站伸请（NDA）。与此的同时，子子公司采用地域特色化的“Combo+Global”（整合治愈+展览化）方法，乐观构建以HLX10等为学校的整合的治疗方法方案团体。今年上两年度，HLX10整合治愈理论科学探索分析达到了较多进行，除在国内的完工1项治愈早期宫颈的癌人群2期药学理论科学探索分析的首台人群给药外，复宏汉霖第一次 于俄罗斯对应完工HLX10治愈具有广泛性期小受损上皮细胞核肺肿瘤和部位早期或更换性鳞状非小受损上皮细胞核肺肿瘤十项展览多学校3期药学理论科学探索分析的国内海外首台人群给药。因此，HLX10整合HLX07（重新组合抗EGFR人源化单克隆抗体阳性注塑液）应用在再次发作或更换性头颈脖鳞状受损上皮细胞核癌治愈的2期药学理论科学探索分析于近几天在国内国内完工首台人群给药。在这里，复宏汉霖已就HLX10根据多种实体线瘤的8项免疫系统整合的治疗方法方案启用药学测试。 

HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）

 HLX04为复宏汉霖独立开发技术的贝伐珠单抗生物工程接近药，极可能应采用结人体胃癌、非小人体上皮体内部1.肺腺癌及湿性生理周期重要性性黄斑男变女和痛风性眼角膜变病等眼周病的中药控制方法。二零二零年4月，平台已完成了HLX04中药控制方法移转性结人体胃癌的3期监床论述，且已到配置文件的主要的及每项论述到达。论述但是揭示，HLX04应采用一线城市中药控制方法移转性结人体胃癌的医治方法效果与原研贝伐珠单抗等效，其平安性、耐热性、及免疫力系统原性与原研药同类。平台项目于进期就HLX04中药控制方法移转性结人体胃癌、非鳞状非小人体上皮体内部1.肺腺癌顺应症向的国家医疗耗材督查控制局交上去什么时候上市注册账号注册（NDA）。凡此种种，复宏汉霖此次推广HLX04联和HLX10免疫力系统联和中药控制方法方法的监床论述，非常广泛网络覆盖移转性非鳞状非小人体上皮体内部1.肺腺癌（监床3期）及胆襄癌肝人体上皮体内部癌（监床2期）等实体化瘤顺应症。  

国际品质认证，加速提产增效

 

复宏汉霖按照国际GMP标准进行生产和质量管控，已建立了一套符合国际质量标准的质量管理体系。2020年4月，公司徐汇生产基地顺利通过汉曲优^®（欧盟商品名：Zercepac^®）原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构签发的两项欧盟GMP证书。徐汇基地由此成为国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，该基地及其配套的质量管理体系已通过多项由中国国家药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人及国际商业合作伙伴进行的实地核查及/或审计。

 复宏汉霖重视服务搭建时间间隔控制在阶段中，性产销量规化，基本概念已实现目标起的建全的的质量管理制度采集体系，逐渐全面和全面大整体规模产出销量力，很好较低产出成本费。今年 ，新公司徐汇国防教育园区更改4台2000L动物反映器，企业化产销量全面至20,000L。复宏汉霖同步操作减少松江国防教育园区（一）的产销量的搭建，松江国防教育园区（一）原液产出厂房已设为4台2000L动物反映器，自今年 2月起准备做出临床护理产品的样品的GMP产出。为实现目标太久产销量规化，总规化居住用地建筑面积200亩的松江国防教育园区（二）也在2020启动时的搭建。今年 八月份，松江国防教育园区（二）新一期項目已达成桩基项目工程并且最主要的产出楼的设计开放任务，预计在于2023年开放投进试产出并大力开展相关内容确认任务。  

创新助推，高速发展

 复宏汉霖经常性来党将革新技术水平工艺什么是不断信息化技术水平当做中小型企业联合開發的冲力之源，将大陆与香港。澳门紧紧地联系起来技术水平工艺什么是不断信息化技术水平品牌不同在抗原阳性淘汰、工艺设备联合開發、多功用抗原阳性、动植物模特及受损细胞株联合開發、自己化的生产等方位搭建造高健全完善的的革新技术水平工艺什么是不断信息化技术水平技术水平工艺APP，后以此当做摇蓝逐渐孵出出一系类革新成品。2020上6个月度，品牌在革新成品的技术水平工艺什么是不断信息化技术水平程序运行及技术水平工艺革新各个领域皆授予了根本进行。 复宏汉霖有意识的主动建设的HLX11（抗HER2单抗）、HLX13（抗CTLA-4单抗）、HLX14（抗RANKL单抗）不断赚取國家国家国家药监局局监床诊疗药理护理分析做实验的时候报批，一般进一歩丰富的扩展企业皮肤疾病范围的规划。企业全新兴单抗HLX56（抗DR4单抗）获国家国家台灣环保春节福利部监床诊疗药理护理分析做实验的时候经营，该设备可以通过于Fc端引用双甲基化，进一歩增加DR4多聚化和修改密码，相关系数改善了对肉瘤人体细胞的凋亡反应，健康性也实现进一歩提高自己；企业全新兴单抗HLX55（抗c-MET单抗）用以竞品准控制耐药肺结核的骨转移物理瘤人群的1期监床诊疗药理护理分析分析在国家国家台灣完工首个人群给药，一般为c-MET异常情况修改密码的肉瘤人群带给脱贫的综合评估控制采用；企业全新兴单抗HLX07（抗EGFR单抗）在每一项根据骨转移物理瘤的创新性性、开放性性1期用药量爬坡监床诊疗药理护理分析做实验的时候中显现了优良的健康性和耐受力性，并在骨转移物理瘤人群中探究到肉瘤对答，系统化展露出了定的抗肉瘤的疗效，很好帮助险遭2期监床诊疗药理护理分析做实验的时候和共同控制分析的开始。 

复宏汉霖创新研发进展

 面向今年 上六个月度出现的新冠新冠疫情，复宏汉霖携手并肩三优动物、之江动物等协作伴侣积极主动投资新冠肺气肿（COVID-19）预放/手术制疗药物制疗的研究分析办公。品牌自主经营产品开发的真对新冠病毒感染（SARS-CoV-2）手术制疗的HLX71（ACE2-Fc溶合球蛋白）及与协作伴侣协同作战产品开发的HLX70（抗S1全人源单克隆中合免疫抗体）已有国家省级着重产品开发行动计划“共同安全可靠高风险传染病防治与应激响应高技术配置”省级着重专项督查新冠肺气肿应激响应活动项目申报，并有希望于今年 下六个月出具仿制药诊疗实验设计提交个人申请。互相，品牌于近几年就HLX71及HLX70/HLX71联席施药方式个人申请了国发名实用新型提交个人申请。 与此时，借助于单位已组建的超小库容人源化羊驼VHH噬菌体表现库及科学规范的scFv创造出一个平台网站及围绕着 关于手机信号抗扰径路积累作文的多样化的靶点经历，复宏汉霖的双抗不断创新定制开发也迈入了新的新况，到目前为止单位正关键稳步推进8项源于VHH的新式的双抗投资的项目和12项源于scFv的新式的双抗投资的项目，里面HLX301（包涵TIGIT靶点的双特喜欢的人免疫抗体阳性）和HLX35（包涵4-1BB靶点的双特喜欢的人免疫抗体阳性）已提交成功了展开的药学实验前离体及体內探讨以其上皮细胞株定制开发，正展开进一部的药学实验前考核，有机会在赶快后提出申請关于药学实验做实验的时候申請。 虽然，复宏汉霖积极态度带动连继流等优秀分娩销售高新技术、技艺的版本升级开拓施工，逐年向生态学药分娩销售的全自己化跨入。凭借随时升级施工抗原类药材的连继化分娩销售app平台，前不久复宏汉霖已在河流河流上中游连继分娩销售实验英文室资金占比的核心概念检测中，实现目标了抗原纯化布骤的连结融合和自己执行，可将河流河流上中游操作流速增强数倍，且成高品物料的产品保持安全；200L中试资金占比连继流的核心概念检测亦于近几日认定取得胜利，河流河流上中游分娩销售时期可急剧度缩减，纯化利用率与过去的的批次线模式切换核心比较且成高品物料的产品保持安全，物料的产品的数据包括健康的可反复可重复性。同样，为稳步推进连继流高新技术的开拓施工和高新产业，复宏汉霖于松江国防教育基地（一）资金施工连继化分娩销售中上路测试间并完工一些方案。 

展望

 

2020上半年度，复宏汉霖持续拓展覆盖肿瘤、自身免疫性疾病及更多领域的创新生物产品管线，把握已取得的先发优势，进一步推进公司国际化战略的落地，完善生产基地建设、扩大生产能力，加速推动更多优质生物产品的商业化。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。2020下半年，公司预计有更多产品陆续步入商业化阶段。其中，公司自主开发的阿达木单抗生物类似药HLX03已在中国完成3期临床试验并于2019年1月获国家药监局上市注册申请受理，随后于2019年4月被纳入优先审评程序，有望于2020年在国内获批上市。

 

与此同时，复宏汉霖根据产品的商业化进程进行了全面的布局。针对汉曲优^®在中国的推广，复宏汉霖已建立起一支专业、高效、国际化的商业化团队，在市场推广、渠道管理、定价及市场准入、国内销售、战略规划等方面建立起全方位的高效商业运营模式，有望高效推动公司产品的商业化进程，实现产品的销售规模稳健增长。目前，公司已针对中国市场建立一支300余人的商业化团队，其中核心管理团队 100余位，由拥有丰富行业经验的专业人士组成，并持续根据产品的准入进度积极扩充各板块的人员配置，按规划有序推进市场推广板块的建设，全面布局全国六大销售区域内260余个城市。此外，复宏汉霖将持续通过商务拓展，寻求与更多国际合作伙伴进行战略合作的可能，继续联合合作伙伴Accord，推进汉曲优^®（欧盟商品名：Zercepac^®）在欧盟的商业化。借由国际战略合作伙伴，复宏汉霖将持续推动核心产品进入更广阔的的国际市场，尤其是对可负担药品有巨大未满足医疗需求的新兴市场，惠及海外病患，并积极寻找潜力靶点，不断扩充丰富公司产品管线。

 复宏汉霖总才张文杰男士显示：

“ 非常荣幸汉曲优^®成为首个进军欧洲市场的国产单抗生物类似药。随着汉曲优^®逐步进入中欧市场，复宏汉霖将通过更创新、更高效的商业化策略和运营模式，不断完善、扩充公司自主商业化团队，并携手多方合作伙伴，共同打造完善一体化的HER2阳性患者医疗生态圈，不断提高曲妥珠单抗在中国的可及性，力求早日实现“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿。”

 复宏汉霖携手创办人、首席总裁执行程序官刘世高硕士生表明：

“ 继首个国产生物类似药汉利康^®之后，汉曲优^®在中欧获批上市，以突破性的成绩续写历史，在国际成熟市场彰显了中国生物药企的实力，这是对复宏汉霖过硬的产品研发和质量体系的再次有力印证。未来，复宏汉霖也将持续发力，通过不断地加码创新，坚守质量，提产增效，寻求合作，将更多优质的产品推向国际市场，为全球更多病患带来优质的用药选择！”

  

关于复宏汉霖

 复宏汉霖（2696.HK）都是家香港国际级化的的企业产品科研菌物生态学药业有限工司新工司，坚持企业产品科研驱动于为全国病员保证质天价优好的企业产品科研菌物药，好产品涉及良性肿瘤、自身业务免疫性发病等领域行业。自20多年成为之后，复宏汉霖已建造内置式化菌物生态学药业有限工司工作平台，科学规范及的企业产品科研的自主性主要力围绕产品科研、科研及商业地产管理全产业的发展链。新工司在国家成都市、国家台北市和美利坚共和国加州均下设产品科研中心站，是以香港国际级GMP原则采取科研和品质把控，座落在成都市徐汇的科研基底已换取国家和欧洲经济共同体GMP实名认证。 

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），HLX03阿达木单抗上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。