2020年8月24日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，首个国产曲妥珠单抗汉曲优^®（欧盟商品名：Zercepac^®）首张处方于复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等多家医院同步开出，标志着汉曲优^®正式进入临床应用，为我国HER2阳性肿瘤患者带来国际品质的治疗新选择。

 

汉曲优^®（欧盟商品名：Zercepac^®）由复宏汉霖自主开发、生产及销售，于7月和8月陆续在欧盟和中国获得上市批准，为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，可用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌，获得了原研曲妥珠单抗的所有适应症。根据IQVIA CHAPTM数据统计，2018年、2019年曲妥珠单抗于中国境内销售金额分别约为27.3亿和45.7亿人民币，呈逐年上升趋势，国内曲妥珠单抗的治疗需求巨大，用药需求远未被满足，仍有很多患者无法获得有效治疗。汉曲优^®的上市有望重构国内HER2领域治疗格局，提升我国单抗生物药可及性，为肿瘤患者带去福音。产品获批后，复宏汉霖全面开启商业化征程，首批药品于今日成功发货，距获批日仅10天便将药品送达患者手中，高效卓越的运营管理，尽显复宏汉霖以患者为中心、让患者早日用上质高价优单抗药物的使命和初心。

 

汉曲优^®的开发与生产全程严格遵照中国及欧盟生物类似药相关法规。在开发过程中，公司针对汉曲优^®与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究，包括药学对比研究、非临床比对研究和临床比对研究等等，研究结果证明汉曲优^®在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗均高度相似，无临床统计学意义的差异。汉曲优^®由复宏汉霖位于上海徐汇的生产基地生产，该基地运用国际领先的质量管理体系，覆盖从研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的整个产品周期。此外，徐汇基地采用国际先进的一次性生产技术进行生产，可降低污染风险、提高生产效率。此前，该生产基地及配套的质量管理体系已通过国家药品监督管理局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，并获得了中国与欧盟GMP认证。

 

复宏汉霖总裁张文杰先生表示：

今天汉曲优^®正式投入临床使用，标志着首个国产曲妥珠单抗开始惠及我国HER2阳性肿瘤患者，为病患提供了高品质的治疗新选择。我们将加速推进各省市医保落地，围绕‘不让一个HER2阳性患者落下’的宏愿，为广大城市和乡村HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带去福音。

  

复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士表示：

 

让患者用上高品质国产生物药，改善我国生物药用药现状是公司一直以来坚守的使命。复宏汉霖将不忘初心，一如既往地对标国际质量标准，推动更多优质生物药上市，为中国乃至全球病患带去更可及，可负担的治疗方案。

  对于国內海洋微海洋生物微海洋生物医疗互联网行业领军人品牌，复宏汉霖已个性化树立起一只技术充实的国际上化商业性地产运营服务专业团体，用到改革创新商业性地产方法，一同协议朋友们一同做强抗HER2医用生态保护圈，为HER2弱阳反应乳腺纤维癌的人一直医用保驾提供保障，完成“不肯1个HER2弱阳反应的人坠落”的腾飞宗旨。在未来，复宏汉霖将马上牢固树立“以质量上乘海洋微海洋生物药，惠及世界十大各地患者”的责任，秉质一路前行，在世界十大各地海洋微海洋生物微海洋生物医疗提升中功劳我国力量图片。  

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）一家全国化的特色化菌物技术学医药企业我司，着手于打造于为全国糖尿病患者展示 质好价钱好的特色化菌物技术学药，的产品覆盖住肉瘤、自免疫抗体急病等区域。自205年建立至今以来，复宏汉霖已俊工一梯化菌物技术学医药企业app平台，有效率及特色化的独立自主内在力量推动研发部门团队、产量及服务业营销推广全产业群链。我司我国人大陆人西安、我国人人悉尼和美利坚共和国加州均还拥有研发部门团队平台，根据全国GMP规格开展产量和安全性能质量管控，建在西安徐汇的产量产业带已获得了我国人人和欧洲经济共同体GMP身份验证。 

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），HLX03阿达木单抗上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。