2020年7月 14日，复宏汉霖（2696.HK）自主开发的汉利康^®（HLX01，利妥昔单抗注射液）新适应症补充申请已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于慢性淋巴细胞白血病（chronic lymphocytic leukemia, CLL）的治疗及初治滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。

 

作为复宏汉霖旗下首款产品，汉利康^®于2019年2月正式获得国家药监局新药上市注册批准，主要用于1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；2）先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的治疗，成为中国首个根据国家生物类似药指导原则开发并获批上市的药品，填补了国内生物类似药市场空白。

 

根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，通过比对试验研究证实临床相似的，可以考虑外推至参照药的其他适应症。HLX01汉利康^®参照该指导原则开发，与参照利妥昔单抗具有相同的靶点及作用机理。已开展的相似性研究结果证明，汉利康^®和参照利妥昔单抗在结构、生物学特性和临床药代动力学/药效动力学方面高度相似，且在弥漫大B细胞淋巴瘤（非霍奇金淋巴瘤NHL中最常见的一种类型）治疗中具有等效性。汉利康^®3期临床研究比较了汉利康^®和参照利妥昔单抗联合化疗CHOP方案的疗效和安全性，经6个治疗周期后两个治疗组（HLX01汉利康^®+CHOP；参照利妥昔单抗+CHOP）间的疗效和安全性结果未显示出临床差异。由此外推汉利康^®可合理应用于与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者及初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。至此，汉利康^®共有5项适应症获批。

 

复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士表示：“ 我们很高兴汉利康^®新增适应症正式获批，这意味着该产品的适用患者群体将进一步扩大。汉利康^®自2019年5月开出首张处方以来，江苏银河集团官网 医药积极推动该产品在全国各省份的医保落地，截至2019年底已完成国内29个省份的医保准入，同时团队积极布局DTP药房和基层市场，为覆盖更广泛的患者群体不懈努力。与此同时，复宏汉霖团队通过提升汉利康^®生产规模——增加原液2000L生产规模及2000L生产设备、新增500mg产品规格等一系列方式，进一步降低患者的单位剂量用药成本，以期在确保质量的前提下提供更质高价优的治疗方案。未来，复宏汉霖也将持续开发上市更多高品质的创新生物药，不断覆盖更广泛的病患群体，带来更多更好的治疗选择。”

  

关于滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病

 滤泡性淋疤瘤（follicular lymphoma, FL）在霍奇金淋疤瘤的是一种亚型，是“西欧”发展中国家的第二步常見的非霍奇金淋疤瘤，约有占其 22%～35%，我国的的滤泡性淋疤瘤的此例较“西欧”发展中国家的低，在相关山东地区划分的了解中为2.3%，在东莞为7%，在甘肃为 8.6%[1]。 慢性的淋巴肿大结组织肿瘤组织细胞系核儿童白血病（chronic lymphocytic leukemia, CLL）是一个种以熟B组织肿瘤组织细胞系核出去周血、骨髓、淋巴肿大结结和脾内非常多的克隆性增值和蓄积为特征英文的恶变癌症。论述表明，利妥昔单抗可可以通过与B组织肿瘤组织细胞系核表皮的CD20抗原炎症因子朋友依照，开始ADCC、CDC及组织肿瘤组织细胞系核凋亡相应的考核制度化[2]，实现目标B组织肿瘤组织细胞系核的非常多的耗减。种功效考核制度化在在CLL 和NHL中所是完全相同的[3]。  

参考文献

 [1] 孟静姝, 恶变淋巴腺瘤最火病学表现定性研究分析：单中2027例案例定性研究统计分析报告单.华北科技产业大学本科研究生学位证书文献.2016年 7月.[2] Bannerji R, Kitada S, Flinn IW, Pearson M, Young D, Reed JC, et al. Apoptotic-regulatory and complement-protecting protein expression in chronic lymphocytic leukemia: relationship to in vivo rituximab resistance. J Clin Oncol. 2003;21(8):1466-71.[3] Weiner GJ. Rituximab: mechanism of action. Semin Hematol. 2010; 47(2): 115–123.  

关于复宏汉霖

 

复宏汉霖（2696.HK）不是家知名性化的不断改革不断创新怪物医药集团司，锐意改革不断创新于为高度用户展示质天价优秀的不断改革不断创新怪物药，类产品合并癌肿、自个免疫性疫情等研究方向。自2012年申请加入至今，复宏汉霖已成立 内置式化怪物医药集团电商平台，有效及不断改革不断创新的自由管理处本事影响研发部门管理、工作及商业楼在运营全企业链。司在在我国深圳、在我国大阪和英国加州均存在研发部门管理中心的，按知名性GMP标淮做出工作和质理控制，处于深圳徐汇的工作中心已荣获在我国和欧洲经济共同体GMP审核。 

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），2个产品（HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗）上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。此外，公司联合商业合作伙伴Accord推动HLX02向欧洲药品管理局递交上市申请，2020年5月HLX02欧盟上市申请获欧洲药品管理局人用医药产品委员会（EMA CHMP）推荐批准，有望成为首个在欧盟上市的国产生物类似药。

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