2019年11月27日，复宏汉霖（广州联交所代碼：2696）近几日发表声明，总部自主性工业化生产的Denosumab微生物一样药HLX14（协同抗RANKL全人单克隆免疫抗体注射液体液）正式工有地方otc药品监控功能方法局（NMPA）临床实践试验装置获得许可，适宜症为潜在扭伤安全隐患的女孩子绝经后骨质松软症。 是世界各国骨质松软症病号最长的国内，国内具备高出5亿的骨质松软症病号，且分散分散于绝经后女子及中国老年女性[1]。研发反映，骨质松软症易促使粉碎性骨折等上述的更健康的问题，明显会影响着人民的性生活质理。如今，世界各国领域内骨质松软症医院看病率和规程化控制率何况较低，由于病号女性的不断扩大，骨质松软症病号的非常大的控制意愿亟需足够[2]。 RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，NF-κB多巴胺多巴胺受体活性内部分子配体）都是恶性肿瘤萎缩内部分子（tumour necrosis factor, TNF）配体超网络家族班子,在骨汲取的调空中推动要素用处。能够特女性朋友地联系RANKL，HLX14可阻隔RANKL与破骨内部的表面的NF-κB多巴胺多巴胺受体活性内部分子（RANK）联系，杜绝RANKL/RANK介导的破骨内部的差异性、稳定及活性，行而缩减骨汲取，增强我们骨导热系数，较低我们骨裂的投资风险[3]。 抗RANKL单抗使用管理机制提醒图 

参照国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以及 欧洲药品管理局（EMA）发布的“Guideline on Similar Biological Medicinal Products”的要求，复宏汉霖遵循逐步递进、比对及相似性评价原则，对 HLX14与原研药Denosumab (英文商品名：Prolia^®）进行了头对头比较。研究结果表明，HLX14与原研药在临床前药理学、毒理学及药代动力学方面皆高度相似，有望为高骨折风险的骨质疏松症患者带来新的质高价优的选择。

 

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，覆盖了多个可在近期实现商业化的候选单抗生物类似药。2019年2月中国首款生物类似药汉利康^®获批之后，复宏汉霖另外两款重磅产品HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）的新药上市申请已先后获国家药监局受理并纳入优先审评程序，有望于今年上市。HLX14的开发将有助于进一步拓展复宏汉霖丰富的产品管线，更是拓宽公司疾病领域布局的积极探索。

 不仅如此，复宏汉霖在怪物多维度化药和共同的治疗方式均有充分选址，在世界最大部分地区尽快扎实推进多维度化的食品临床试验理论研究的同样，充分打造的多维度化的、由于理应的食品（以抗PD-1/PD-L1单抗等为核心内容）的共同的治疗方式组成。未来的，复宏汉霖将快速促进改革多维度化怪物药的研制开发，用以及设立起的进一步完善的多维度化研制开发游戏平台，快速高效、性价比最高地为世界最大患儿给出可损失的、的治疗作用非常好的的治疗策划方案。