2O2O11月27日，复宏汉霖（广东联交所编码：2696）昨日组阁，工厂专业化科研的Denosumab生态学类试药HLX14（资产重组抗RANKL全人单克隆抗体阳性皮下注射液）已经赚取国中药饮片质量监督安全管理处（NMPA）医学应力测试批准书，融入症为高危行为扭伤隐患的女人绝经后骨质松散症。 是高度骨质松疏症患病者很多的我国，国家占有突破100万的骨质松疏症患病者，且密集数据分布于绝经后女性及长者三高类人[1]。分析表面，骨质松疏症易从而导致粉碎性骨折等一类别安全健康的问题，厉害的影响着朋友的生活的性能。如今，高度依据内骨质松疏症看病率和标准化化方法率何况较低，随患病者三高类人的定期生长，骨质松疏症患病者的极大方法使用需求仍待能够满足[2]。 RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，NF-κB多巴胺肾上腺素受体产甲烷分子配体）一种癌症萎缩分子（tumour necrosis factor, TNF）配体超皇室家族班子成员,在骨吸取的改善中引领关键性效应。按照特异形地结合在一起起来RANKL，HLX14可抑制RANKL与破骨細胞漆层的NF-κB多巴胺肾上腺素受体产甲烷分子（RANK）结合在一起起来，影响RANKL/RANK介导的破骨細胞的差异性、旺盛期及产甲烷，以求降低了骨吸取，添加自身骨硬度，降低了自身骨折手术的危害性[3]。 抗RANKL单抗目的共识机制展示图 

参照国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以及 欧洲药品管理局（EMA）发布的“Guideline on Similar Biological Medicinal Products”的要求，复宏汉霖遵循逐步递进、比对及相似性评价原则，对 HLX14与原研药Denosumab (英文商品名：Prolia^®）进行了头对头比较。研究结果表明，HLX14与原研药在临床前药理学、毒理学及药代动力学方面皆高度相似，有望为高骨折风险的骨质疏松症患者带来新的质高价优的选择。

 

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，覆盖了多个可在近期实现商业化的候选单抗生物类似药。2019年2月中国首款生物类似药汉利康^®获批之后，复宏汉霖另外两款重磅产品HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）的新药上市申请已先后获国家药监局受理并纳入优先审评程序，有望于今年上市。HLX14的开发将有助于进一步拓展复宏汉霖丰富的产品管线，更是拓宽公司疾病领域布局的积极探索。

 除此以外，复宏汉霖在生态学科技技术革新药和聯合物理缓解法均有多方面布局图，在亚洲各地加快深化科技技术革新新护肤品上市临床护理设计的同一，多方面打照多块大洋化的、研究背景自身有着新护肤品上市（以抗PD-1/PD-L1单抗等为内在）的聯合物理缓解法整合。十年后的中国，复宏汉霖将连续掀起科技技术革新生态学药的开放，通过早已经形成起的落实的科技技术革新创新手机平台，连续高效益地为亚洲病患者保证可负担重的、见效更优质的缓解计划方案。