近日，经现场检查和审核批准, 银河集团官网 医药生物药平台复宏汉霖符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求，正式获得上海药监局颁发的利妥昔单抗注射液（汉利康^®）的《药品 GMP 证书》。

 

2019 年2 月22 日，首个国产生物类似药汉利康^®在中国获批上市，打破了国外原研药长期以来的市场垄断。这是国内首家以原研药美罗华^®为参照药、按照生物类似药研发、评价并注册上市的产品，并获得国家重大新药创制专项支持。

 

经批准上市后十个工作日的公示期后，汉利康^®未受到任何异议、投诉，正式获得上海药监局颁发的《药品 GMP 证书》。据悉，这也是复宏汉霖首次获得《药品 GMP 证书》，它标志着公司已具备了符合 GMP 法规要求的生产质量体系，有能力保证在规定的质量条件下实现汉利康^®的持续生产和上市销售，有效地保证公众的用药安全。同时，《药品 GMP 证书》的获得，也是对公司研发能力、产品质量的再度认可，是公司接轨国际，产品进入国际市场的先决条件。

 

关于复宏汉霖质量管理体系

  复宏汉霖已成立起进一步的產品的标准化方法系统风险產品品质抑制体系，内容涵盖从新產品研发到装修材料的标准化方法系统、分娩、產品抑制、供给的标准化方法系统及產品推出后监测站的全產品人身安全时间段。复宏汉霖世界產品推广职能个部门内设產品保障、產品抑制及确认职能个部门，的标准化方法系统的团队赋予世界品牌制作药品动物生物制药系统企业的做工作技术 。截止日期2019 年2 月28 日，世界產品推广部已不超 120 名成员名单，占据着分娩部财务人员总值约 80%，整体结构进行企业的產品保障及產品抑制。   同时，复宏汉霖亦在迅速优化调整、优化调整品牌产品品质模式，品牌产品品质销售团队按时跟踪服务部委风险管控、近期最新颁布法律法规，定期存款隆重召开组织结构审议会，亦委聘内部培训顾问核对产品品质经营模式齐头并进行相差定量分析，强调优化调整改进措施。  

关于复宏汉霖

  复宏汉霖由银河集团官网 医疗与国内外小学科学者专业团体于2010 年2 月中外合资构建，企业关键倾力于选用最前沿技艺采取生态学类试药、生态学土壤改良药包括自主创新技术单抗的研发培训管理及加工业化，在全国南京、全国台北市和瑞典加州均设置有研发培训管理机构，成品覆盖住良性肿瘤、身体天然免疫性妇科疾病等教育领域。  

截至目前，复宏汉霖 13 个产品、1 个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请，累计获得全球范围内29个临床试验许可（中国大陆 19 个，中国台湾 3个，美国 3 个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各 1 个）。其中，公司首款重磅产品汉利康^®（利妥昔单抗注射液）已获国家药监局上市注册批准，成为首个获批上市的国产生物类似药（已获《药品 GMP 证书》）。另一重磅产品 HLX03 也已获得国家药品监督管理局新药上市申请受理。