近日，经现场检查和审核批准, 银河集团官网 医药生物药平台复宏汉霖符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求，正式获得上海药监局颁发的利妥昔单抗注射液（汉利康^®）的《药品 GMP 证书》。

 

2019 年2 月22 日，首个国产生物类似药汉利康^®在中国获批上市，打破了国外原研药长期以来的市场垄断。这是国内首家以原研药美罗华^®为参照药、按照生物类似药研发、评价并注册上市的产品，并获得国家重大新药创制专项支持。

 

经批准上市后十个工作日的公示期后，汉利康^®未受到任何异议、投诉，正式获得上海药监局颁发的《药品 GMP 证书》。据悉，这也是复宏汉霖首次获得《药品 GMP 证书》，它标志着公司已具备了符合 GMP 法规要求的生产质量体系，有能力保证在规定的质量条件下实现汉利康^®的持续生产和上市销售，有效地保证公众的用药安全。同时，《药品 GMP 证书》的获得，也是对公司研发能力、产品质量的再度认可，是公司接轨国际，产品进入国际市场的先决条件。

 

关于复宏汉霖质量管理体系

  复宏汉霖已建立联系起新一轮的线高产品高性能维护做工作体系中，包涵从新货品开发到原材料维护做工作、产量、线高产品高性能管控、现货供应维护做工作及货品推出后污染监测的大部分货品人生周期怎么算。复宏汉霖世界各国各地线高产品高性能操作管理做工作管理团队内设线高产品高性能保障、线高产品高性能管控及查验管理团队，维护做工作管理团队有了世界各国各地着名医药司集团生物工程医药司方法司的做工作生育经验。累计2019 年2 月28 日，世界各国各地线高产品高性能操作管理做工作部已高出 120 名组员，占去产量部在职员工占比约 80%，整体结构担任司的线高产品高性能保障及线高产品高性能管控。   一起，复宏汉霖亦在源源不断提高、升级优化机构品质网络体制，机构品质人员及时的保护国家地区核查、近期最新上架政策解读，不定期会议通知内部人员挑选会，亦委聘外部结构专员核对品质控制网络体制相结行比差探讨，入宪提高提醒。  

关于复宏汉霖

  复宏汉霖由银河集团官网 医疗机械与泰国完美家开发团队于2010 年2 月合资企业重新组建，公司常见全力于软件应用研究技木实现生态学像药、生态学改进药并且自主创新形单抗的生产研发项目管理及产业群化，中大陆有北京、中有台北市和新加坡加州均还拥有生产研发项目管理服务中心，软件覆盖率癌症、自身的抗体性病症等行业领域。  

截至目前，复宏汉霖 13 个产品、1 个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请，累计获得全球范围内29个临床试验许可（中国大陆 19 个，中国台湾 3个，美国 3 个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各 1 个）。其中，公司首款重磅产品汉利康^®（利妥昔单抗注射液）已获国家药监局上市注册批准，成为首个获批上市的国产生物类似药（已获《药品 GMP 证书》）。另一重磅产品 HLX03 也已获得国家药品监督管理局新药上市申请受理。