近日，经现场检查和审核批准, 银河集团官网 医药生物药平台复宏汉霖符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求，正式获得上海药监局颁发的利妥昔单抗注射液（汉利康^®）的《药品 GMP 证书》。

 

2019 年2 月22 日，首个国产生物类似药汉利康^®在中国获批上市，打破了国外原研药长期以来的市场垄断。这是国内首家以原研药美罗华^®为参照药、按照生物类似药研发、评价并注册上市的产品，并获得国家重大新药创制专项支持。

 

经批准上市后十个工作日的公示期后，汉利康^®未受到任何异议、投诉，正式获得上海药监局颁发的《药品 GMP 证书》。据悉，这也是复宏汉霖首次获得《药品 GMP 证书》，它标志着公司已具备了符合 GMP 法规要求的生产质量体系，有能力保证在规定的质量条件下实现汉利康^®的持续生产和上市销售，有效地保证公众的用药安全。同时，《药品 GMP 证书》的获得，也是对公司研发能力、产品质量的再度认可，是公司接轨国际，产品进入国际市场的先决条件。

 

关于复宏汉霖质量管理体系

  复宏汉霖已搭建起全面、明确的的品质任务服务管理任务方法采集体系，适用于从制造制造到材质任务服务管理任务方法、制造、的品质调控、产生任务服务管理任务方法及食品开卖后监测系统的整食品生命力寿命。复宏汉霖世界上的品质市场经营相关职能部门辖属的品质衡量、的品质调控及检验相关职能部门，任务服务管理任务方法团队合作成为世界上知名度医疗机械集团菌物医疗机械技术性新集团的任务丰富经验。直到2019 年2 月28 日，世界上的品质市场经营部已大于 120 名的人，占去制造部财务人员比例约 80%，整体结构有担当新集团的的品质衡量及的品质调控。   同時，复宏汉霖亦在不息改变、优化网络机构产品线质理制度，机构产品线质理团队图片尽快紧跟地方监管机构、最新的上架的政策，要定期会议室内座谈会，亦委聘间接外联专员核审产品线质理管理方法制度相结行相差太多分享，入宪改变建意。  

关于复宏汉霖

  复宏汉霖由银河集团官网 生物工程制品医药与国际科学研究家团队合作于2010 年2 月全资创建，有限公司常见秉承于运用先进技能开展生物工程制品接近药、生物工程制品改进处理药及其技术创新食品单抗的食品研发项目管理及高新全产业链，在我国现代深圳、我们现代大阪和美利坚共和国加州均包括食品研发项目管理中间，食品履盖恶性肿瘤、自己抗体性患病等领域行业。  

截至目前，复宏汉霖 13 个产品、1 个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请，累计获得全球范围内29个临床试验许可（中国大陆 19 个，中国台湾 3个，美国 3 个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各 1 个）。其中，公司首款重磅产品汉利康^®（利妥昔单抗注射液）已获国家药监局上市注册批准，成为首个获批上市的国产生物类似药（已获《药品 GMP 证书》）。另一重磅产品 HLX03 也已获得国家药品监督管理局新药上市申请受理。