近日，经现场检查和审核批准, 银河集团官网 医药生物药平台复宏汉霖符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求，正式获得上海药监局颁发的利妥昔单抗注射液（汉利康^®）的《药品 GMP 证书》。

 

2019 年2 月22 日，首个国产生物类似药汉利康^®在中国获批上市，打破了国外原研药长期以来的市场垄断。这是国内首家以原研药美罗华^®为参照药、按照生物类似药研发、评价并注册上市的产品，并获得国家重大新药创制专项支持。

 

经批准上市后十个工作日的公示期后，汉利康^®未受到任何异议、投诉，正式获得上海药监局颁发的《药品 GMP 证书》。据悉，这也是复宏汉霖首次获得《药品 GMP 证书》，它标志着公司已具备了符合 GMP 法规要求的生产质量体系，有能力保证在规定的质量条件下实现汉利康^®的持续生产和上市销售，有效地保证公众的用药安全。同时，《药品 GMP 证书》的获得，也是对公司研发能力、产品质量的再度认可，是公司接轨国际，产品进入国际市场的先决条件。

 

关于复宏汉霖质量管理体系

  复宏汉霖已加入起详细的質量水平的管控标准，包扩从创新到品牌的管控、研发、質量水平管控、分娩商的管控及品牌出现后数据监测的一整块品牌生物体定期。复宏汉霖各国最大質量水平有限总部运行单位政府部门内设質量水平切实保障、質量水平管控及效验单位政府部门，的管控销售团队具有各国最大口碑好制作药品生物体医疗机械能力有限总部的任务体验。公布2019 年2 月28 日，各国最大質量水平有限总部运行部已超 120 名员工辞职，占据着研发部员工辞职数量约 80%，整个负责管理有限总部的質量水平切实保障及質量水平管控。   直接，复宏汉霖亦在反复改善、整合品牌高质保障装修标准，品牌高质公司快速开发客户欧洲国家监管部门、全新上传的政策，定时会议议程里面的探讨一下会，亦委聘外面高级顾问申核高质维护保障装修标准并举行一定差距介绍，推出改善提倡。  

关于复宏汉霖

  复宏汉霖由银河集团官网 医疗与海外网站科学研究家组织于2010 年2 月合资经营设立，机构主耍努力于应该用前列能力确定怪物相近药、怪物升级药或自主创复合型单抗的研制开发及财产化，在我国内地昆明、华人内地悉尼和俄罗斯加州均不设研制开发中心站，产品的覆盖率良性肿瘤、企业自身免疫力性患病等方面。  

截至目前，复宏汉霖 13 个产品、1 个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请，累计获得全球范围内29个临床试验许可（中国大陆 19 个，中国台湾 3个，美国 3 个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各 1 个）。其中，公司首款重磅产品汉利康^®（利妥昔单抗注射液）已获国家药监局上市注册批准，成为首个获批上市的国产生物类似药（已获《药品 GMP 证书》）。另一重磅产品 HLX03 也已获得国家药品监督管理局新药上市申请受理。