去年11月9日，复宏汉霖（中国香港联交所码：2696）近几日公布，集团专业化成功研制的Denosumab生物制品类式药HLX14获中国货品执法监督经营局临床上检验试验装置检测注册帐号审评立案，临床上检验试验装置检测适应能力症为高安全隐患骨折手术安全隐患的女生绝经后骨质松疏症。

1 HLX14可阻断RANKL/RANK介导的骨相关疾病的发生

 

HLX14为一款以Denosumab (英文商品名：Prolia^®）为参照药，按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发的重组抗NF-κB受体活化因子配体（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，RANKL）全人单克隆抗体注射液。通过特异性地结合RANKL，HLX14可阻断RANKL与破骨细胞表面的NF-κB受体活化因子（RANK）结合，从而阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化，进而防止骨质溶解及骨相关事件的发生[1]。

 

2 多项临床前研究结果显示HLX14与原研药相似

 迄今为止，HLX14原研护肤品Denosumab已循序在美利坚和欧洲经济共同体获准销售，主要是利用改善多发性性骨髓瘤爱美者和三维线瘤骨变更爱美者的骨格涉及事件真相、骨细节胞瘤、高胫骨胫骨骨折风险点隐患的骨质松疏症的医治等转变症，可添加爱美者骨相对密度、降低爱美者胫骨胫骨骨折的风险点隐患。在全国，该护肤品已被特批利用医治必须操作肿瘤摘除以及操作肿瘤摘除也许会造成嚴重用途认知障碍的骨细节胞瘤，而于利用骨质松疏症等相关许多转变症的医治尚末获准。复宏汉霖利用迅速并列、识别及相同性评说规范，对HLX14与原研药Denosumab在临床上药学前药理学学学、毒理及药代牵引测力因素参与了头对头很。探讨没想到是因为，HLX14与原研Denosumab在临床上药学前药理学学学、毒理及药代牵引测力因素皆享有相同性。

3 HLX14潜在需求持续增长，市场前景广阔

 做为欧洲骨质不结实症提升总共的欧洲国家，中华拥用低于3000万的骨质不结实症提升，且汇集分散于绝经后孕妇及老年性客群[2]。探索反映，骨质不结实症易致使骨折手术等一一系列的营养方面，严重性后果着很多人的生活安全性能。近年来，欧洲的范围内骨质不结实症医院看病率和制约化手术缓解率必须较低，跟随着提升客群的一直持续上涨和的诊疗的水平的提升，骨质不结实症提升的不可估量手术缓解标准急待做到[3]。 

实体瘤骨转移的治疗也是Denosumab适应症之一。骨骼是恶性肿瘤最常见的转移部位之一，但骨转移在癌症患者中的总发生率尚不清楚。易发生骨转移的恶性肿瘤中骨转移相对发生率为乳腺癌65-75％、前列腺癌75％、甲状腺癌60％、肺癌30-40％、膀胱癌40％、肾细胞癌中20-25％、黑素色素瘤中14-45％[4]。Denosumab的另一适应症骨巨细胞瘤是一种组织学上良性，但常常具有侵袭性的骨骼肿瘤[5]。从全球来看，骨巨细胞瘤约占所有骨原发肿瘤的4%-5%[6]，与欧美人群相比，在中国更为常见，约占所有原发骨肿瘤的20%[7]。尽管绝大多数骨巨细胞瘤为良性肿瘤，但若不进行治疗，经常引起受影响的骨骼完全损坏，导致骨折、关节功能障碍或截肢。

4 HLX14再度拓宽公司产品管线

 

复宏汉霖积极践行“仿创结合”的产品开发策略，公司产品管线覆盖了多个可在近期实现商业化的先进候选单抗生物类似药。继2019年2月推出中国首款生物类似药汉利康^®之后，复宏汉霖另外两款重磅产品HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已先后获国家药监局新药上市申请受理并纳入优先审评程序。HLX02作为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，已于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。HLX14的开发将有助于进一步拓展复宏汉霖丰富的产品管线，更是拓宽公司产品领域布局的积极探索。

此外，复宏汉霖在生物创新药和联合疗法均有积极布局，在全球多地快速推进创新产品临床研究的同时，积极打造多元化的、基于自有产品（以抗PD-1/PD-L1单抗等为核心）的联合疗法组合。未来，复宏汉霖将持续引领创新生物药品的开发，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。

 对于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）都是家国技术领先的动物药厂工司，广泛宣传为华人现代人拥有质低价好的企业不断什么是创新性动物药，食品包裹恶性肿癌、政治意识天然免疫力检测性疾患等区域。自2020年解散十八大以来，工司以华人现代三级联动、融合企业不断什么是创新性为食品规划设计心理，在现代杭州、华人现代悉尼和USA加州均还拥有食品研发中心点，拥有了分工协作增强药效的显著长处。复宏汉霖基本的食品规划设计对策是仿创紧密根据，从动物内似药上坡，稳步规划设计企业不断什么是创新性型单抗食品，紧密根据有意识的主动规划设计的抗PD-1和PD-L1单抗，在在国内领先发展天然免疫力检测联席治保健法，预测性平面布置好几回个块化、企业不断什么是创新性单抗及恶性肿癌天然免疫力检测联席治保健法输水管线，定制出研究探讨、规划设计、服务业化产出的基础性性动物药业全企业链服务平台。去年 -9月25日，复宏汉霖在台湾联席交易价格所有效工司主版什么时候上市，新股编号：2696.HK。