2021年12月9日，复宏汉霖（中国香港联交所码：2696）近日公布，平台人工控制研制开发的Denosumab怪物内似药HLX14获國家医药监控功能经营局临床护理护理冲击试验装置办理审评受案，临床护理护理冲击试验装置适用症为潜在骨折手术风险分析的的女性绝经后骨质松散症。

1 HLX14可阻断RANKL/RANK介导的骨相关疾病的发生

 

HLX14为一款以Denosumab (英文商品名：Prolia^®）为参照药，按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发的重组抗NF-κB受体活化因子配体（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，RANKL）全人单克隆抗体注射液。通过特异性地结合RANKL，HLX14可阻断RANKL与破骨细胞表面的NF-κB受体活化因子（RANK）结合，从而阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化，进而防止骨质溶解及骨相关事件的发生[1]。

 

2 多项临床前研究结果显示HLX14与原研药相似

 近年来，HLX14原研服务Denosumab已最先在美和欧共体获准什么时候上市，通常于防控发多性骨髓瘤糖尿病的人和实体店瘤骨转至糖尿病的人的骨骼肌关于活动、骨方案胞瘤、高胫骨胫骨骨折危险因素的骨质酥松症的根治等转变环境症，可增高糖尿病的人骨密度单位、降低糖尿病的人胫骨胫骨骨折的危险因素。在国内 ，该服务已被获准于根治切勿微创手术控制摘除概率微创手术控制摘除概率形成严重性技能困难的骨方案胞瘤，并且于骨质酥松症等某些每项转变环境症的根治暂未获准。复宏汉霖选择渐渐连贯、识别及一样性点评原则英文，对HLX14与原研药Denosumab在诊疗实践前药学学、毒理及药代能量学因素实行了头对头相比。调查然而阐明，HLX14与原研Denosumab在诊疗实践前药学学、毒理及药代能量学因素皆更具一样性。

3 HLX14潜在需求持续增长，市场前景广阔

 有所作为亚洲地区骨质松散症用户许多的我国，中国大赋予已经超过3000万的骨质松散症用户，且集约化划分于绝经后家庭妇女及中国老年大学生消费群体[2]。钻研发现，骨质松散症易形成骨折手术等一产品健康保健相关问题，严重性关系着消费者们的生活工作产品品质。近年来，亚洲地区规模内骨质松散症检查率和规定化医治率焉能较低，随之用户大学生消费群体的保持增长额和口腔诊疗水准的提升，骨质松散症用户的不可估量医治要求亟需需求[3]。 

实体瘤骨转移的治疗也是Denosumab适应症之一。骨骼是恶性肿瘤最常见的转移部位之一，但骨转移在癌症患者中的总发生率尚不清楚。易发生骨转移的恶性肿瘤中骨转移相对发生率为乳腺癌65-75％、前列腺癌75％、甲状腺癌60％、肺癌30-40％、膀胱癌40％、肾细胞癌中20-25％、黑素色素瘤中14-45％[4]。Denosumab的另一适应症骨巨细胞瘤是一种组织学上良性，但常常具有侵袭性的骨骼肿瘤[5]。从全球来看，骨巨细胞瘤约占所有骨原发肿瘤的4%-5%[6]，与欧美人群相比，在中国更为常见，约占所有原发骨肿瘤的20%[7]。尽管绝大多数骨巨细胞瘤为良性肿瘤，但若不进行治疗，经常引起受影响的骨骼完全损坏，导致骨折、关节功能障碍或截肢。

4 HLX14再度拓宽公司产品管线

 

复宏汉霖积极践行“仿创结合”的产品开发策略，公司产品管线覆盖了多个可在近期实现商业化的先进候选单抗生物类似药。继2019年2月推出中国首款生物类似药汉利康^®之后，复宏汉霖另外两款重磅产品HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已先后获国家药监局新药上市申请受理并纳入优先审评程序。HLX02作为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，已于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。HLX14的开发将有助于进一步拓展复宏汉霖丰富的产品管线，更是拓宽公司产品领域布局的积极探索。

此外，复宏汉霖在生物创新药和联合疗法均有积极布局，在全球多地快速推进创新产品临床研究的同时，积极打造多元化的、基于自有产品（以抗PD-1/PD-L1单抗等为核心）的联合疗法组合。未来，复宏汉霖将持续引领创新生物药品的开发，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。

 相关复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是家庭我们遥遥领先的生物技术技术工程学制药厂大总部，重在为全球各地最大患儿提高质好价钱优秀的企业特色化性生物技术技术工程学药，设备合并癌肿、本身免役细胞性病症等的领域。自20二十年总部设立开始，大总部以全球各地最大联动性、融合企业特色化性为设备设计规划设计理念，在我们沈阳、我们台北市和荷兰加州均设在物品研发机构，符合了携手提质增效的明显胜机。复宏汉霖基本的设备设计规划管理策略是仿创联系，从生物技术技术工程学像药上坡起步，稳步设计规划企业特色化性型单抗设备，联系数字化设计规划的抗PD-1和PD-L1单抗，在在国内抢先面市免役细胞连合辽法，预测性选址打了个个互促化、企业特色化性单抗及癌肿免役细胞连合辽法输水管线，构建出科学研究、设计规划、行业化制造的綜合性生物技术技术工程学医疗机械全产业的发展链软件平台。202111月25日，复宏汉霖在上海连合交易价格所限制大总部芯片组面市，创业板股票码：2696.HK。