20201月9日，复宏汉霖（中国香港联交所码：2696）近日表态，司人工控制研发的Denosumab生物技术像药HLX14获部委非处方药开展处理局临床药学实验做实验的时候登陆审评受案，临床药学实验做实验的时候满足症为高危行为胫骨骨折风险点的女性朋友绝经后骨质松软症。

1 HLX14可阻断RANKL/RANK介导的骨相关疾病的发生

 

HLX14为一款以Denosumab (英文商品名：Prolia^®）为参照药，按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发的重组抗NF-κB受体活化因子配体（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，RANKL）全人单克隆抗体注射液。通过特异性地结合RANKL，HLX14可阻断RANKL与破骨细胞表面的NF-κB受体活化因子（RANK）结合，从而阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化，进而防止骨质溶解及骨相关事件的发生[1]。

 

2 多项临床前研究结果显示HLX14与原研药相似

 现，HLX14原研服务Denosumab已主次在澳大利亚和欧洲经济共同体新批退市，主耍使用做預防多发性性骨髓瘤人群和实体化瘤骨变动人群的骨头一些惨案、骨非己胞瘤、高粉碎性粉碎性骨折危险因素分析的骨质松散症的根治等认知症，可添加人群骨高密度、削减人群粉碎性粉碎性骨折的危险因素分析。在国内，该服务已被提出申请使用做根治不行微创做术或许微创做术可能诱发可怕功能键问题的骨非己胞瘤，而于使用做骨质松散症等各种单选认知症的根治暂时无法新批。复宏汉霖分为开始并列、筛选及相类似性好评前提，对HLX14与原研药Denosumab在临床护理试验前药剂学学、毒理及药代驱动测力层面实行了头对头对比。论述后果显示，HLX14与原研Denosumab在临床护理试验前药剂学学、毒理及药代驱动测力层面皆具有着相类似性。

3 HLX14潜在需求持续增长，市场前景广阔

 最为欧洲骨质松软症众人许多的一个国家，国家有低于6亿的骨质松软症众人，且汇聚分布时间范围于绝经后妇人及老年性众人[2]。钻研意味着，骨质松软症易引起粉碎性骨折等一产品系列卫生方面，明显应响着他们的求生情况。目前为止，欧洲时间范围内骨质松软症看诊率和规范性化疗法率还很较低，不断地众人众人的不间断成长和诊治情况的提供，骨质松软症众人的庞大疗法意愿亟需能够满足[3]。 

实体瘤骨转移的治疗也是Denosumab适应症之一。骨骼是恶性肿瘤最常见的转移部位之一，但骨转移在癌症患者中的总发生率尚不清楚。易发生骨转移的恶性肿瘤中骨转移相对发生率为乳腺癌65-75％、前列腺癌75％、甲状腺癌60％、肺癌30-40％、膀胱癌40％、肾细胞癌中20-25％、黑素色素瘤中14-45％[4]。Denosumab的另一适应症骨巨细胞瘤是一种组织学上良性，但常常具有侵袭性的骨骼肿瘤[5]。从全球来看，骨巨细胞瘤约占所有骨原发肿瘤的4%-5%[6]，与欧美人群相比，在中国更为常见，约占所有原发骨肿瘤的20%[7]。尽管绝大多数骨巨细胞瘤为良性肿瘤，但若不进行治疗，经常引起受影响的骨骼完全损坏，导致骨折、关节功能障碍或截肢。

4 HLX14再度拓宽公司产品管线

 

复宏汉霖积极践行“仿创结合”的产品开发策略，公司产品管线覆盖了多个可在近期实现商业化的先进候选单抗生物类似药。继2019年2月推出中国首款生物类似药汉利康^®之后，复宏汉霖另外两款重磅产品HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已先后获国家药监局新药上市申请受理并纳入优先审评程序。HLX02作为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，已于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。HLX14的开发将有助于进一步拓展复宏汉霖丰富的产品管线，更是拓宽公司产品领域布局的积极探索。

此外，复宏汉霖在生物创新药和联合疗法均有积极布局，在全球多地快速推进创新产品临床研究的同时，积极打造多元化的、基于自有产品（以抗PD-1/PD-L1单抗等为核心）的联合疗法组合。未来，复宏汉霖将持续引领创新生物药品的开发，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。

 就复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）也是室内国技术型的怪物工程制药厂总部，目的为全国爱美者能提供质价高优好改革去的多元化怪物工程药，服务网络覆盖淋巴肿癌、自身业务抗体性症状等各个领域。自2020年新公司设立至今，总部以全国对接、梳理改革去的多元化为服务开拓建设核心价值，在中沪、中大阪和美加州均具有研制开拓主，符合了了体化提质增效的出色优势。复宏汉霖核心的服务开拓建设营销策略是仿创相融合，从怪物工程之类药开始，全面开拓建设改革去的多元化单抗服务，相融合专业化开拓建设的抗PD-1和PD-L1单抗，在境内新一轮面世抗体协力技术治方式，预测分析性格局了了个多块大洋化、改革去的多元化单抗及淋巴肿癌抗体协力技术治方式输水管线，开发技术出设计、开拓建设、商业楼化工作的结合性怪物工程药业全财产链新公司。19年10月25日，复宏汉霖在佛山协力技术合作所现有总部主板芯片纳斯达克上市，股票基金编码：2696.HK。