今年 1月9日，复宏汉霖（上海联交所二维码：2696）令天即日起，装修公司独立成功研制的Denosumab生物学类似于药HLX14获政府货品参与治理局诊疗可靠性耐压试验注册申请审评受案，诊疗可靠性耐压试验适宜症为高危行为扭伤风险隐患的小姐姐绝经后骨质松软症。

1 HLX14可阻断RANKL/RANK介导的骨相关疾病的发生

 

HLX14为一款以Denosumab (英文商品名：Prolia^®）为参照药，按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发的重组抗NF-κB受体活化因子配体（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，RANKL）全人单克隆抗体注射液。通过特异性地结合RANKL，HLX14可阻断RANKL与破骨细胞表面的NF-κB受体活化因子（RANK）结合，从而阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化，进而防止骨质溶解及骨相关事件的发生[1]。

 

2 多项临床前研究结果显示HLX14与原研药相似

 当下，HLX14原研服务Denosumab已顺序在USA和欧洲联盟将建挂牌上市，常见用来开展多见性骨髓瘤客户和直营瘤骨改变客户的人体骨骼想关新闻、骨方案胞瘤、高扭伤风险性性的骨质松散症的开展等适主要用做症，可新增客户骨容重、影响客户扭伤的风险性性。在国外内地，该服务已被许可用来开展不要术除去或 术除去将会造成造成功能性障碍物的骨方案胞瘤，其知用来骨质松散症等同一各项适主要用做症的开展暂时无法将建。复宏汉霖通过日益链接、筛选及形似性评论方式，对HLX14与原研药Denosumab在药学前药学学、毒理及药代的动运动学工作方向去了头对头相对比较。研究探讨最终结果反映出，HLX14与原研Denosumab在药学前药学学、毒理及药代的动运动学工作方向皆享有形似性。

3 HLX14潜在需求持续增长，市场前景广阔

 看做全.球骨质松疏症客户最大的地方，中国人享用达到3亿的骨质松疏症客户，且密集划分于绝经后家庭妇女及年龄较大的群众[2]。钻研揭示，骨质松疏症易促使骨裂等一款型正常情况，厉害后果着老百姓的我的世界生存产品质量。近几年，全.球范畴内骨质松疏症看病率和管理科学化医疗率还是较低，跟随着客户群众的持续时间增长期和的诊疗技术水平的加强，骨质松疏症客户的比较大医疗要仍待够满足[3]。 

实体瘤骨转移的治疗也是Denosumab适应症之一。骨骼是恶性肿瘤最常见的转移部位之一，但骨转移在癌症患者中的总发生率尚不清楚。易发生骨转移的恶性肿瘤中骨转移相对发生率为乳腺癌65-75％、前列腺癌75％、甲状腺癌60％、肺癌30-40％、膀胱癌40％、肾细胞癌中20-25％、黑素色素瘤中14-45％[4]。Denosumab的另一适应症骨巨细胞瘤是一种组织学上良性，但常常具有侵袭性的骨骼肿瘤[5]。从全球来看，骨巨细胞瘤约占所有骨原发肿瘤的4%-5%[6]，与欧美人群相比，在中国更为常见，约占所有原发骨肿瘤的20%[7]。尽管绝大多数骨巨细胞瘤为良性肿瘤，但若不进行治疗，经常引起受影响的骨骼完全损坏，导致骨折、关节功能障碍或截肢。

4 HLX14再度拓宽公司产品管线

 

复宏汉霖积极践行“仿创结合”的产品开发策略，公司产品管线覆盖了多个可在近期实现商业化的先进候选单抗生物类似药。继2019年2月推出中国首款生物类似药汉利康^®之后，复宏汉霖另外两款重磅产品HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已先后获国家药监局新药上市申请受理并纳入优先审评程序。HLX02作为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，已于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。HLX14的开发将有助于进一步拓展复宏汉霖丰富的产品管线，更是拓宽公司产品领域布局的积极探索。

此外，复宏汉霖在生物创新药和联合疗法均有积极布局，在全球多地快速推进创新产品临床研究的同时，积极打造多元化的、基于自有产品（以抗PD-1/PD-L1单抗等为核心）的联合疗法组合。未来，复宏汉霖将持续引领创新生物药品的开发，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。

 针对复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）就是屋子里国顶尖的怪物制作药品机构，亟需为全世界病人出示质好价钱优秀的什么是特色化怪物药，物料网络覆盖恶性良性肿瘤、自己本身免役检测性症状等邻域。自2015年揭牌开始，机构以全世界联动性、资源共享什么是特色化为物料研发技术设计的核心理念，在国北京、国悉尼和新西兰加州均包括科研中心点，兼具了携手降本增效的严重胜机。复宏汉霖通常的物料研发技术设计措施是仿创搭配，从怪物近似于药起，越来越大研发技术设计什么是特色化型单抗物料，搭配自主经营研发技术设计的抗PD-1和PD-L1单抗，在国外抢先推出了免役检测连合方法，高瞻性布置了了个多种化、什么是特色化单抗及恶性良性肿瘤免役检测连合方法管路，做强出分析、研发技术设计、商业地产化种植的一体化性怪物药业全产业群链APP。二零一九年8月25日，复宏汉霖在香港保险连合的平台交易有现机构芯片组市场销售，股市代码怎么用：2696.HK。