Kite Pharma 完成了向FDA申报第一个治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品的BLA 上市申请

发布时间:2017-04-01 相关内容收入于: 浏览量:
201八年11月31日,Kite Pharma正试敲定厂家就已经成功axicabtagene ciloleucel(下类称KTE-C19)在新西兰食物非处方药监管标准化监管局(FDA)关羽菌物工业制品同意(BLA)的运转个人学生申请。KTE-C19用到调理发病难治性非霍奇金淋疤瘤(NHL)。就在个月时间前,Kite Phama每天了适用该个人学生申请的ZUMA-1关键点临床实验实验设计乐观性的结论,101例患儿,6个月时间的基本避免率CR完成了36%,即突破二分一个的难治发病患儿 调理能够了延续基本避免。 201613月,KTE-C19以经得到FDA是中药的治疗难治性蔓延性大B血组织细胞淋巴结结腺瘤(DLBCL),原发性纵隔B血组织细胞淋巴结结腺瘤(PMBCL)和还原成型滤泡性淋巴结结腺瘤(TFL)的超出性中药的治疗确认的授权许可。这样得到BLA获准,Kite Pharma工厂预计在2014年实现KTE-C19的商务化APP活动推广。Kite Pharma工厂也预计在2014年向拉丁美洲放射性药品控制局(EMA)提出申报KTE-C19的申报。 

关于KTE-C19

Kite Pharma智领的女艺人产品的KTE-C19早就做出临床上检测性诊治方法,糖尿病患者的T组织系进行过程化改装描述方式一名嵌合抗原淀粉酶激酶(CAR),可靶点辨别描述方式在B组织系腮腺瘤和癌症组织系接触面的CD19抗原淀粉酶,并介导T组织系杀灭肺部肿瘤组织系。KTE-C19早就取得美国的FDA评为的真对难治性缭绕着性大B组织系腮腺瘤(DLBCL),原发性纵隔B组织系腮腺瘤(PMBCL)和导出型滤泡性腮腺瘤(TFL)的攻克性诊治方法的介定,及取得欧盟委员会算作真对难治性缭绕着性大B组织系腮腺瘤(DLBCL)等级级用药的报备新规使用。 Kite Pharma在18年都将该食品的韩国市扬权有偿转让给最三共,并在2012年初官方正式与银河集团官网 医疗器械筹建了合资经营我司 - 银河集团官网 凯特生物学,自强将该食品和新技术在日本国家正式出台,持续推进国国家规范性化CAR-T神经细胞控制食品的研发培训,生产销售,公司和工业化在运营,以救活常年数一百万国国家病患者的活力。
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