Kite Pharma 完成了向FDA申报第一个治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品的BLA 上市申请

发布时间:2017-04-01 知识来历于: 浏览量:
201七年12月31日,Kite Pharma劳动合同制否认集团都已经 做好axicabtagene ciloleucel(以内称KTE-C19)在荷兰饮食消毒产品质量监督安全管理处(FDA)至于微生物包装材料许可证(BLA)的精密学生个人申请。KTE-C19代替的医疗又恶变难治性非霍奇金淋疤瘤(NHL)。就在9六个月前,Kite Phama公布了了兼容该学生个人申请的ZUMA-1至关重要监床耐压试验积极参与性的结局,101例住院病患者,6六个月的齐全调理率CR到了36%,即高于三分球之四的难治又恶变住院病患者路过的医疗得到了了不断齐全调理。 12年1二月,KTE-C19都已经赚取FDA充当的方法难治性蔓延性大B神经元腮腺结腺瘤(DLBCL),原发性纵隔B神经元腮腺结腺瘤(PMBCL)和和转化了型滤泡性腮腺结腺瘤(TFL)的突破点性的方法查证的品牌授权。若赚取BLA签发,Kite Pharma平台设计在2012年实施KTE-C19的工商业价值操作推广宣传。Kite Pharma平台也设计在2012年向非洲处方药治理局(EMA)递签KTE-C19的伸请。 

关于KTE-C19

Kite Pharma进取的国内明星的产品KTE-C19真正开展诊疗冲击试验性中药中药治疗,用户的T内部经市政工程化改变表明某个嵌合抗原多巴胺受体(CAR),不错靶向中药治疗正常识别表明在B内部腮腺瘤和癌症内部单单从表面的CD19抗原核蛋白,并介导T内部干掉癌症内部。KTE-C19早已经提升俄罗斯FDA给予的采取难治性迷漫性大B内部腮腺瘤(DLBCL),原发性纵隔B内部腮腺瘤(PMBCL)和转成型滤泡性腮腺瘤(TFL)的攻克性中药中药治疗的认证,及及提升欧洲联盟做为采取难治性迷漫性大B内部腮腺瘤(DLBCL)择优级药物治疗的审批权新政策使用。 Kite Pharma在2018年都将该类企业护肤品的欧美市扬支配权商标转让给一、三共,同时在20110年初已经敲定与银河集团官网 医疗机械筹建了合资企业品牌 - 银河集团官网 凯特菌物,志向将该类企业护肤品与之系统在中国人国大陆地区现代真正落地,推动了中国人国现代标准化化CAR-T细胞核缓解类企业护肤品的研制开发,生产制造,注册公司和房地产业化运行,以救治一年几百万中国人国现代患者的活力。
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